ACC INJEKT - Folder

Generisk: acetylcysteine
Aktiv substans:
ATC-gruppen: R05CB01 - acetylcysteine
Aktivt ämnesinnehåll: 100MG/ML
packning: Ampoule


sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ACC injekt 100 mg/ml injekční roztok a roztok k rozprašování

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ACC injekt a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACC injekt používat
3. Jak se přípravek ACC injekt používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACC injekt uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ACC injekt a k čemu se používá
Přípravek obsahuje léčivou látku acetylcystein a patří do skupiny mukolytik, které snižují
vazkost hlenu.
Acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost
hlenu a usnadňuje vykašlávání. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje
obranné mechanismy organismu.
Acetylcystein se užívá k léčbě onemocnění dýchacích cest, která jsou spojena se zvýšenou
sekrecí (tvorbou) vazkého hlenu.
Přípravek ACC injekt se používá u akutní i chronické bronchitidy (zánětu průdušek),
bronchiektázií (rozšíření průdušek), bronchiálního astmatu (průduškové astma), bronchiolitidy
(zánětu průdušinek), cystické fibrózy (mukoviscidózy).
Přípravek je možno podávat dospělým, dospívajícím a dětem starším než 2 roky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACC injekt používat
Nepoužívejte přípravek ACC injekt:
- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- přípravek se nesmí podávat dětem mladším 2 let.


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ACC injekt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte bronchiální (průduškové) astma.
- jste v minulosti trpěl(a) nebo trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.
- trpíte nesnášenlivostí histaminu. V tom případě má být léčba acetylcysteinem co nejkratší.
Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např.
bolest hlavy, rýmu a svědění.
- trpíte sníženou schopností odkašlávání. V tom případě je vhodné zajistit možnost odsávání
hlenu z dýchacích cest.

Velmi vzácně se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce
(Stevens-Johnsonův syndrom - závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním
horní vrstvy kůže či sliznice od spodních vrstev, Lyellův syndrom - závažné kožní onemocnění
charakterizované vznikem puchýřů). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní
nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem a ukončete užívání tohoto přípravku.

Použití u dětí
Mukolytické přípravky mohou vyvolat ucpání dýchacích cest u dětí mladších 2 let. Schopnost
vykašlávat může být u této věkové skupiny vzhledem kfyziologickým vlastnostem dýchacích
cest omezena. Proto mukolytické přípravky nesmí být podávány dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ACC injekt
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud současně užíváte ACC injekt a antitusika (léky tlumící kašel), může snížením kašlacího
reflexu dojít k nebezpečnému hromadění vytvořeného hlenu v dýchacích cestách.
Pro současné užívání ACC injekt a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika
můžete užívat současně s ACC injekt pouze na výslovné doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání (užívání ústy) některých antibiotik (tetracyklinu,
polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC injekt
užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik
(neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a
lorakarbef).

Při současném užívání ACC injekt a přípravků s nitroglycerinem může dojít k rozšiřování cév
a ke snížení krevní srážlivosti v důsledku zbrzdění shlukování krevních destiček. Pokud je
souběžná léčba přípravkem ACC injekt a přípravky s nitroglycerinem nutná, bude Vás lékař
pečlivě sledovat z důvodu možného závažného poklesu krevního tlaku, který se může projevit
bolestí hlavy.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství a v období kojení musí o vhodnosti užívání tohoto přípravku rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC injekt obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 49,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jedné ampulce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek ACC injekt používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Dávkování je přísně individuální podle stavu pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:

Injekční léčba
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dospělí a dospívající ve věku 14-18 let:
1-2krát denně 1 ampulku (300 mg) do žíly nebo do svalu.

Děti a dospívající ve věku 6-14 let
1-2krát denně 1/2 ampulky (150 mg) do žíly nebo do svalu.

Děti ve věku 2-5 let
U dětí ve věku 2-5 let lékař obvykle podává jiný přípravek, který je možné užívat perorálně
(ústy). Pokud je nutno použít injekční léčbu, obvykle se podává 10 mg/kg tělesné hmotnosti.

Inhalační léčba
Dospělí a dospívající ve věku 14-18 let inhalují obsah 1 ampule dvakrát denně (což odpovídá
600 mg acetylcysteinu).

Děti a dospívající ve věku 6-14 let inhalují obsah ½ ampule jednou až dvakrát denně (což
odpovídá 150-300 mg acetylcysteinu).

Způsob podání
Injekční roztok je určen k podání do žíly, do svalu, a k inhalačnímu podání.
První dávka k podání do žíly má být rozředěna v poměru 1:1 0,9% roztokem NaCl nebo 5%
roztokem glukózy. Další podávání je vhodné provádět v dlouhodobé infuzi. Injekční léčbu
provádí lékař nebo zdravotní sestra.
V případě inhalační léčby se inhalace neředěného roztoku přípravku provádí pomocí
nebulizátoru. Způsob inhalace Vám vysvětlí ošetřující lékař nebo lékárník.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ACC injekt, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ACC injekt
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte příští
obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě
přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte co nejdříve svého lékaře:
• závažné kožní reakce, projevující se jako změny na kůži či sliznicích, puchýřky,
olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v nose (Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza)

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky:
• Reakce přecitlivělosti
• Bolest hlavy
• Hučení v uších
• Zrychlený tep
• Pocit na zvracení, zvracení, zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, průjem
• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění
• Horečka

Vzácné nežádoucí účinky:
• Dušnost, stažení průdušek, výtok z nosu
• Trávicí obtíže

Velmi vzácné nežádoucí účinky:
• Anafylaktická (akutní/závažná alergická) reakce až šok
• Krvácení
• Nízký krevní tlak

Není známo:
• Zčervenání
• Otok obličeje


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ACC injekt uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před nárazem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na
ampulce za “EXP”.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ACC injekt obsahuje
Léčivou látkou je acetylcysteinum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Jedna ampulka se 3 ml injekčního roztoku obsahuje acetylcysteinum 300 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu
sodného 10 g/l, voda pro injekci.

Jak přípravek ACC injekt vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je čirý, bezbarvý roztok. Je balený v ampulkách z hnědého skla s šedofialovým
kódovacím kroužkem, papírový přířez, krabička.

Velikost balení:
ampulek po 3 ml roztoku.
50 ampulek po 3 ml roztoku.
100 ampulek po 3 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce k otevření ampule:

Přípravek ACC injekt se dodává v OPC (one-point-cut) ampulích, které není třeba otevírat
pilníčkem.
Ampuli otočte bílým bodem vzhůru, setřepejte roztok z vrchní části ampule do spodní části a
krček ampule ulomte směrem dolů (na opačnou stranu, pryč od bílého bodu).

---

Acc injekt

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACC injekt 100 mg/ml injekční roztok a roztok k rozprašování
acetylcysteinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Jedna ampulka se 3 ml injekčního roztoku obsahuje acetylcysteinum 300 mg.

3

- Mer