Zomarist

Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím přípravku Zomarist u dětí a dospívajících
Způsob podání

Perorální podání
Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních
příznaků související s metforminem
4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy − Diabetické prekoma
− Závažné renální selhání− Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
− dehydratace,
− závažná infekce,
− šok,
− intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek − Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:
− srdeční nebo respirační selhání,
− nedávný infarkt myokardu,
− šok.
− Zhoršená funkce jater − Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
− Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být
používán u pacientů s diabetem typu 1.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci diuretika a NSAIDfaktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou komatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné hemodynamické
změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici metforminu, mají být užívány
s opatrností Zhoršená funkce jater

Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří
mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby

Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních
funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být
provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní
funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních
intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin
trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů
by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změnanormálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení
přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Zomarist vysadit. U pacientů, u kterých se objeví
žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Zomarist
ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Zomarist a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem Zomarist znovu zahájena.

Poruchy kůže

V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na
končetinách kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi. Po uvedení
přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s
diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo
vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající
vildagliptin v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla
být zvážena nižší dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.