Violetta

U žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodu 4.4.
Užívání jakékoli kombinované perorální kontracepce zvyšuje riziko vzniku venózní tromboembolie.
Bližší informace o riziku podle typu kombinované perorální kontracepce a riziku arteriální
tromboembolie viz bod 4.4.
Během klinických studií byla amenorhea zaznamenána u 15 % pacientek (viz bod 4.4). Nejčastějšími
nežádoucími účinky, které byly hlášeny u pacientek během III. fáze klinických hodnocení a
z postmarketingového sledování byla bolest hlavy, krvácení a špinění.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny během užívání kombinované perorální kontracepce:
Třídy orgánových
systémů
Časté
≥1/100 až <
Méně časté
≥1/1000 až
<
Vzácné
≥1/10000 až
<
Velmi vzácné
<
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
zánět pochvy
včetně vaginální
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
jaterní adenom,
hepatocelulární
karcinom


Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce, včetně
velmi vzácných
případů
kopřivky,
angioedému,
oběhového
selhání,
renálního
selhání

zhoršení
syndromu
systémového
lupus
erythematodes

exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení nebo
zvýšení chuti
k jídlu,
abnormální
hladiny lipidů
včetně
hypertriglyceri-
demie
glukosová
intolerance
zhoršení
porfyrie

Psychiatrické
poruchy
poruchy nálady,
včetně deprese;


poruchy libida
Poruchy
nervového
systému
úzkost,
vertigo,
bolest hlavy
zhoršení chorey
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček

neuritida optiku,
trombóza cév
sítnice


Cévní poruchy hypertenze,
migréna
venózní
tromboembo-
lismus nebo
arteriální
tromboembo-
lismus

Gastrointestinální
poruchy

nauzea,
zvracení,
bolest
břicha

křeče břicha,
otok
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

cholestatická
žloutenka

cholelithiáza,
cholestáza *


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné exantém,
chloasma
(melasma),
které
může
přetrvávat;
hirsutismus,
alopecie
erythema
nodosum
erythema
multiforme

Poruchy ledvin a
močových cest

hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu

bolest prsů,
citlivost prsů,
sekrece z prsů,
dysmenorea,
vaginální výtok,
abnormální
menstruační
cyklus,
ektropium
děložního čípku

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
retence
tekutin/edém


Vyšetření snížení nebo
zvýšení tělesné
hmotnosti

* Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou zhoršit přítomnou cholelithiázu a cholestázu.


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek