Tractocile

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a
navozoval její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu
Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo
k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po
zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6% léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
5,8%alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i
beta-mimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů. Tento nález je však založený na velmi
malém vzorku pacientek
Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po
zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.

Průměrný skupině beta-mimetika 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.

Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba
opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientů atosibanem se nedoporučuje
Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 a 15/288 dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i
když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti a 1,5% ve skupině atosiban