Thalidomide lipomed

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.

Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Lipomed není dosud plně charakterizováno.

Mechanismus účinku

Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky. Údaje ze
studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové
účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího
faktoru alfa zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou. Thalidomid je také
nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS. Nemá antibakteriální účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami
ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu
12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Věk
pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % 70 let nebo více. Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo
cyklů. Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého
šestitýdenního cyklu.

Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje. Střední
celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP 0,42 až 0,84rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 obr. 1
Obr. 1: Celkové přežití podle léčby



















Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím thalidomid u všech podskupin pediatrické populace
s mnohočetným myelomem