PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií buňky čínského křečíka
Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U
postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a
zlomenin celkového proximálního femuru.

Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou
prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.

Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých
pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou podkožní injekcí jednou za
měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D
Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy nebyla stanovena. Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a
potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání

Starší osoby U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat sledování hladin vápníku viz bod 4.4
U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována
Pediatrická populace
Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav
souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným
prořezáváním zubů 17 let jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.

Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Příjem vápníku a vitaminu D

U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.

Opatření pro použití

Hypokalcemie
Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit
hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat
hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů
po úvodní dávce. Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky
hypokalcemie aby hlásili příznaky hypokalcemie.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie případůvšak vyskytnout i později.

Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie. Riziko vzniku hypokalcemie
a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy
funkce ledvin. U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a
pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.

Kožní infekce
U pacientů léčených denosumabem se mohou vyskytnout kožní infekce vyžadující hospitalizaci příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Osteonekróza čelisti U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ
Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně
v ústech. Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje
podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.

Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
• účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci látekresorpce.
• nádorové onemocnění, přidružená onemocnění • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku.
• špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza,
dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní
Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na
zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je
kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece. Invazivní zákroky v dutině ústní
mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké
podání denosumabu.

Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce
ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ. Pokud je to možné, je
třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových
faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. Mezi možné
rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo
lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního
zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně
chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout
v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými
nálezy. Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami
léčivých přípravků příhodám došlo i bez antiresorpční léčby. Podobné zlomeniny zaznamenané v souvislosti s léčbou
bisfosfonáty jsou často bilaterální; proto je třeba u pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léčených
denosumabem vyšetřit kontralaterální femur. Vysazení léčby denosumabem u pacientů s podezřením
na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě
individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby. Během léčby denosumabem mají být pacienti
poučeni, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel. Pacienti s těmito
příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.

Dlouhodobá antiresorpční léčba
Dlouhodobá antiresorpční léčba riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli
významnému potlačení kostní remodelace
Souběžná léčba jinými léky obsahujícími denosumab
Pacienti léčení denosumabem nemají být zároveň léčeni jinými léky obsahujícími denosumab

Hyperkalcemie u pediatrických pacientů
Přípravek Prolia se nemá používat u pediatrických pacientů hyperkalcemie. Některé případy v klinických hodnoceních byly komplikované akutním poškozením
ledvin.

Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V interakční studii denosumab neovlivňoval farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován
cytochromem P450 3A4 léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.

Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký.

Podle údajů z přechodové studie neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen
s osteoporózou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené
údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím
antikoncepci. Ženy je třeba upozornit, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po léčbě přípravkem
Prolia neotěhotněly. Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého
a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v
průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.

Kojení

Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie provedené u geneticky
modifikovaných myší, kterým byl RANKL vyřazen odstraněním příslušného genu myšizasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek Prolia, přičemž je nutno brát
v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby přípravkem Prolia pro pacientku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastější nežádoucí účinky denosumabu muskuloskeletální bolest a bolesti končetin. U pacientů užívajících denosumab byly pozorovány méně
časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a
atypických zlomenin femuru
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Údaje uvedené níže v tabulce 1 níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií fáze II a III
u pacientů s osteoporózou a u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty podstupujících hormonální
ablaci; a/nebo spontánní hlášení.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků časté < 1/1 000orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu
nebo prostaty léčených hormonální ablací

Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce močových cest
Časté Infekce horních cest dýchacích
Méně časté DivertikulitidaMéně časté FlegmónaMéně časté Ušní infekce
Poruchy imunitního systému Vzácné Přecitlivělost na léčivý přípravekVzácné Anafylaktická reakcePoruchy metabolismu a výživy Vzácné HypokalcemiePoruchy nervového systému Časté Ischias
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Časté Břišní obtíže
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Časté Ekzém
Časté Alopecie
Méně časté Lichenoidní erupce způsobené lékyVelmi vzácné Hypersenzitivní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Bolesti končetin
Velmi časté Muskuloskeletální bolestVzácné Osteonekróza čelistiVzácné Atypické zlomeniny femuruNení známo Osteonekróza zevního zvukovodu1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Viz bod 4.4.

V souhrnné analýze údajů z placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze II a fáze III byla
přibližná frekvence výskytu onemocnění s příznaky podobnými chřipce 1,2 % při podávání
denosumabu a 0,7 % u placeba. Ačkoliv souhrnná analýza zjistila výše uvedený rozdíl, stratifikovaná
analýza tento rozdíl nepotvrdila.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen
s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku přibližně u 0,05 % hlášeny ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů léčených hormonální
ablací ani v placebem kontrolované klinické studii fáze III u mužů s osteoporózou.

Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie
dostávajících denosumab vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se
vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby. Příklady klinických projevů závažné symptomatické
hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu bod 4.4svalovou ztuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.

Kožní infekce
V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný
v placebové skupině i ve skupině léčené denosumabem: u postmenopauzálních žen s osteoporózou
[0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]hormonální ablací vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % užívajících placebo, oproti 0,4 % jednalo převážně o flegmónu-celulitidu. V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo
prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené
placebem
Osteonekróza čelisti
ONJ byla hlášena vzácně u 16 pacientů v klinických studiích s osteoporózou a u pacientů s rakovinou
prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací zahrnujících celkem 23148 pacientů Třináct z těchto případů ONJ se vyskytlo u postmenopauzálních žen s osteoporózou v průběhu
prodloužení fáze III klinického hodnocení po léčbě denosumabem po dobu až 10 let. Incidence ONJ
byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby denosumabem. Riziko výskytu ONJ se
zvyšovalo s dobou trvání expozice denosumabu.

Atypické zlomeniny femuru
V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru
u pacientů léčených denosumabem
Divertikulitida
V jednom placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze III u pacientů s rakovinou prostaty
léčených androgen deprivační terapií nežádoucího účinku postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy
pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.

Hypersenzitivní reakce související s lékem
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena
hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a
anafylaktických reakcí.

Muskuloskeletální bolest
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální
bolest včetně závažných případů. V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá
v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem. Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení
léčby ve studii byla méně častá.

Lichenoidní erupce způsobené léky
Lichenoidní erupce způsobené léky hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.

Jiné zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Přípravek Prolia se nemá používat u pediatrických pacientů hyperkalcemie poškozením ledvin.

Porucha funkce ledvin
V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce
ledvin Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
nebo u dialyzovaných pacientů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních. Denosumab byl podáván v rámci
klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny měsíců

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí – jiná léčiva ovlivňující stavbu a
mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX
Mechanismus účinku

Denosumab je lidská monoklonální protilátka zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a
jejich prekurzorů. Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost
osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.

Farmakodynamické účinky

Léčba přípravkem Prolia rychle snížila rychlost kostního obratu sérového markeru kostní resorpce, C-telopeptidu typu 1 a tento pokles přetrval po celou dobu intervalu dávkování. Na konci každého dávkovacího intervalu
byl pokles CTX méně výrazný, z maxima ≥87 % na přibližně ≥45 % reverzibilitu účinku přípravku Prolia na remodelaci kosti, jakmile dojde k poklesu jeho sérové hladiny.
Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly. Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před
zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce. Při znovuzahájení léčby byl pokles CTX vlivem
denosumabu podobný poklesu pozorovanému u pacientů na začátku primární léčby denosumabem.

Imunogenita

V klinických hodnoceních nebyl pozorován výskyt neutralizujících protilátek pro denosumab.
S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 5 let
nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve
farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.

Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účinnost a bezpečnost denosumabu podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let byla studována u
postmenopauzálních žen obratlůproximálního femuru v rozmezí -2,5 až -4,0 a průměrnou absolutní pravděpodobností zlomeniny za
10 let 18,60 % pro zlomeninu celkového proximálního femuru. Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla
podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny. Ženy
každý den užívaly vápník
Účinek na zlomeniny obratlů
Přípravek Prolia významně snížil riziko vzniku nových zlomenin obratlů po 1, 2 a 3 letech

Tabulka 2. Účinek přípravku Prolia na riziko nových zlomenin obratlů

Podíl žen se zlomeninou rizika Relativní snížení
rizika Placebo
n = Prolia
n = 0–1 rok 2,2 0,9 1,4 0–2 roky 5,0 1,4 3,5 0–3 roky 7,2 2,3 4,8 *p < 0,0001, **p < 0,0001 – explorativní analýza

Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru
Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika celkového proximálního femuru femuru za tříleté období činil ve skupině léčené placebem 1,2 %, v porovnání s 0,7 % ve skupině
léčené přípravkem Prolia.

V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62%
relativní snížení rizika
Účinek na všechny klinické zlomeniny
Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin
Tabulka 3. Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let

Podíl žen se zlomeninou rizika Relativní snížení
rizika Placebo
n = Prolia
n = Jakákoliv klinická
zlomenina10,2 7,2 2,9 Klinická zlomenina obratle 2,6 0,8 1,8 Nevertebrální zlomenina2 8,0 6,5 1,5 Velká nevertebrální
zlomenina6,4 5,2 1,2 Velká osteoporotická
zlomenina8,0 5,3 2,7 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
Nepatří sem zlomeniny obratlů, lebky, obličejových kostí, mandibuly, metakarpů, falangů prstů ruky a nohy.
Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.

Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti
≤ -2,5 analýza
Snížení incidence nových zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového
proximálního femuru při léčbě přípravkem Prolia bylo během 3letého období konzistentní, bez ohledu
na vstupní 10leté riziko zlomeniny.

Účinek na denzitu kostního minerálu
Přípravek Prolia měřených klinických místech. Přípravek Prolia zvýšil během 3 let BMD bederní páteře o 9,2 %,
celkového proximálního femuru o 6,0 %, krčku kosti stehenní o 4,8 %, trochanteru kosti stehenní o
7,9 %, distální třetiny radia o 3,5 % a v celém těle o 4,1 %
V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila
přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
Tyto údaje ukazují, že k udržení účinku je třeba přípravek Prolia podávat kontinuálně. Znovuzahájení
léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán
poprvé.

Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy
Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie
hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek
v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie. V prodloužení studie všechny
pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník
prodloužení studie, tj. 34 % žen zahrnutých do pivotní studie
U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím
hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém
proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo –1,3 u pacientek léčených po dobu
10 let.

Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze
odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie. Kumulativní
incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u
pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.

Během prodloužení studie se objevilo třináct hodnocených případů osteonekrózy čelisti hodnocené případy atypické zlomeniny femuru.

Klinická účinnost a bezpečnost u mužů s osteoporózou

Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla
studována u 242 mužů ve věku 31-84 let. Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie
vyřazeny. Všichni muži každý den užívali vápník
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinek na výskyt
fraktur nebyl hodnocen. Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených
klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru,
o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia
roce. Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti
stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících
Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou

Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo
s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby
alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia. V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních
žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 a/nebo v měsíci 84 s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia. Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální
architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Výsledky histomorfometrie v prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou ukázaly,
že antiresorpční účinky přípravku Prolia byly, dle měření aktivační frekvence a rychlosti tvorby kosti,
po dobu studie stejné.

Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkem kostní hmoty, vzniklým v souvislosti
s androgenní deprivací

Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována
u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT věku 48-97 let<70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní
< -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze1000 mg
Přípravek Prolia za 3 roky léčby signifikantně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech
oproti léčbě placebem: o 7,9 % v bederní páteři, o 5,7 % v celkovém proximálním femuru, o 4,9 %
v krčku stehenní kosti, o 6,9 % v trochanteru, o 6,9 % v distální 1/3 radia a o 4,7 % v celém těle
vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru
kosti stehenní za 1 měsíc po podání úvodní dávky.

Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % absolutní snížení rizikasnížení absolutního rizika
Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní
léčbou inhibitory aromatázy

Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány
u žen s nemetastázující rakovinou prsu v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru. Všechny ženy
užívaly vápník
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinnost na výskyt
fraktur nebyla hodnocena. Přípravek Prolia v porovnání s placebem signifikantně zvýšil během 2 let
BMD ve všech měřených klinických místech: o 7,6 % v bederní páteři, o 4,7 % v celkovém
proximálním femuru, o 3,6 % v krčku kosti stehenní, o 5,9 % v trochanteru kosti stehenní, o 6,1 %
v distální 1/3 radia a o 4,2 % v celém těle
Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy

Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia byla zkoumána u 795 pacientů věku 20 až 94 let léčených ≥ 7,5 mg perorálně podávaného prednisonu denně
Byly studovány dvě subpopulace: soustavně užívající glukokortikoidy ekvivalentu denně ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, n = 505Pacienti byli randomizováni měsíců, nebo k perorálně podávanému risedronátu 5 mg jednou denně let. Pacienti dostávali denní dávku vápníku
Účinek na denzitu kostního minerálu V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD
bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok roky prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok

Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti
výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a
trochanteru femuru.

Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin. Po 1 roce byla incidence nové
radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin. Většina
zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.

Pediatrická populace

Jednoramenná studie fáze 3 hodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku u dětí s osteogenesis
imperfecta ve věku 2 až 17 let, z čehož bylo 52,3 % mužského pohlaví a 88,2 % bělochů. Celkem
153 pacientům byl zpočátku denosumab podáván subkutánně 60 mgkaždé 3 měsíce.

Ve 12. měsíci při podávání každé 3 měsíce byla hodnota nejmenších čtverců
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání každých 6 měsíců byly artralgie bolest v končetině hlášena při podávání každých 6 měsíců hyperkalcemie
V prodloužené studii každé 3 měsíce.

Studie byly předčasně ukončeny kvůli výskytu život ohrožujících nežádoucích účinků a nutných
hospitalizací následkem hyperkalcemie
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Prolia u všech podskupin pediatrické populace v léčbě úbytku kostní tkáně spojeného
s hormonální ablativní léčbou a u podskupin pediatrické populace mladší 2 let v léčbě osteoporózy.
Informace o použití u dětí viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg,
dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání
stejné dávky. Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace
denosumabu
Biotransformace

Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a karbohydrátů a
není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech. Předpokládá
se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance
imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.

Eliminace

Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní měsíců podání hladina denosumabu měřitelná.

Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla
zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu. Farmakokinetika
denosumabu nebyla ovlivněna tvorbou protilátek vázajících se na denosumab a u mužů i žen byla
podobná. Nezdá se, že by věk osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu
Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky,
posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných
hmotností konzistentní.

Linearita/nelinearita

Ve studiích zaměřených na stanovení dávky přípravku vykazoval denosumab nelineární, na dávce
závislou farmakokinetiku, s nižší clearance při vyšších dávkách nebo koncentracích, ale při dávkách
60 mg a vyšších se expozice zvyšovaly přibližně v závislosti na velikosti dávek.

Porucha funkce ledvin

Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů,
neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie. Monoklonální
protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu. Neočekává se, že by
porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.

Pediatrická populace

Přípravek Prolia se u pediatrické populace nesmí používat
Ve studii fáze 3, do které byli zařazeni pediatričtí pacienti s osteogenesis imperfecta maximální koncentrace denosumabu v séru pozorovány 10. den u všech věkových skupin. Při
podávání každé 3 měsíce a každých 6 měsíců bylo zjištěno, že průměrné minimální koncentrace
denosumabu v séru jsou vyšší u dětí ve věku 11 až 17 let, zatímco nejnižší průměrné minimální
koncentrace byly zjištěny u dětí ve věku 2 až 6 let.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky
denosumabu, které vedly k 100 až 150krát vyšší systémové expozici, než jaké je dosahováno po
podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou
ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci v cílových orgánech.

Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření
nejsou pro tuto molekulu relevantní. Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by
měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.

Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.

V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL bylo
pozorováno poškození tvorby lymfatických uzlin u plodu. U knokautovaných myší postrádajících
RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy

Ve studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab v období odpovídajícímu prvnímu trimestru
při expozici AUC až 99krát vyšší než je dávka u člověka žádné poškození matky ani plodu. V této studii nebyly vyšetřovány lymfatické uzliny plodu.

V další studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab po dobu březosti v expozicích AUC až
119krát vyšších, než je dávka u člověka narozených mrtvých plodů a postnatální mortality; abnormální růst kostí vedoucí k jejich nižší
pevnosti, snížená hematopoeza a chybné postavení zubů; chybějící periferní lymfatické uzliny;
a pomalejší neonatální růst. Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční
nežádoucí účinky. Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na
prořezávání zubů. Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho
zvířate byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních jasnámatek vzácně. Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.

V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem,
bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem
kosti. U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny
parathormonu se přechodně zvýšily.

U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.

Knokautované myši snížený růst kosti a nedostatečné prořezávání zubů. U novorozených potkanů byla inhibice RANKL
spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů. V tomto modelu byly tyto změny částečně
reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL. Dospívající primáti, kterým byl podáván
denosumab ve 27 a 150násobku klinické expozice plotének. Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami
a může i bránit prořezávání zubů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová*
Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci
* Acetátový
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 30 dní v původním obalu. Musí být použit během těchto 30 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I, s jehlou gauge z nerezové oceli, s chráničem nebo bez chrániče jehly.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru s chráničem nebo bez chrániče jehly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Roztok před podáním pečlivě prohlédněte. Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je
zakalen nebo má odlišnou barvu.
• Přípravkem netřepejte.
• Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu 25 °C• Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. května Datum posledního prodloužení registrace: 16. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Amgen Singapore Manufacturing
Tuas View Drive
Singapur
Immunex Rhode Island Corporation
40 Technology Way
West Greenwich
Rhode Island, USA

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy
čelisti.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
denosumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahující denosumabum 60 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Přípravkem netřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prolia


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolia 60 mg injekce
denosumabum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

s.c.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Prolia 60 mg injekce
denosumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Prolia 60 mg
denosumab
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

TEXT NA UPOMÍNACÍCH KARTÁCH

Prolia 60 mg injekce
denosumabum

s.c.

Další injekce za 6 měsíců:

Přípravek Prolia používejte tak dlouho, jak Vám lékař předepíše.

Amgen Europe B.V.


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
denosumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této informaci. Viz bod 4.
- Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
3. Jak se přípravek Prolia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prolia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prolia a k čemu se používá

Co je přípravek Prolia a jak účinkuje

Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Prolia zpevňuje
kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácenímůže vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny
mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami,
zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou
určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti
slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Prolia používá

Přípravek Prolia se používá k léčbě:
• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika
zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají
zvýšené riziko zlomenin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat

Nepoužívejte přípravek Prolia

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi • jestliže jste alergický
Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Prolia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže,
nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek zánět kůže a podkožní tkáněsvého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Prolia byste měldomluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého
lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče,
a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty,
zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy mělledvin nebo jste potřebovalnebo dexamethasonvápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
U pacientů léčených přípravkem Prolia na osteoporózu byl hlášen vzácně Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se
snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované
trhání zubu.
• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl• jste kuřák • jste dříve byl• užíváte léky nazývané kortikosteroidy • máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupilprohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud
máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčenpokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo
otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být
příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte
svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Prolia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalužíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud
jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Prolia se
nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a
minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu
antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem
Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Prolia vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře
informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat
kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby
přípravkem Prolia pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Prolia obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Prolia obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se přípravek Prolia používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za
měsíců ve formě jednorázové podkožní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní
části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé
balení přípravku Prolia obsahuje upomínací kartu, kterou lze vyjmout z krabičky a použít
k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Prolia byste mělna jejich užívání.

Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat
sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám která o Vás pečujepřípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl
Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte
v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal
Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Prolia tak
dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s Vaším lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáněse u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže,
nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok
nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí
zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti takové příznaky během léčby přípravkem Prolia nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému
lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou
nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý
z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně
srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní
kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna,
kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout alergické reakce. Příznaky
zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání
nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Prolia objeví některý z těchto příznaků,
řekněte to prosím svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky
• bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,
• bolesti paží nebo nohou
Časté nežádoucí účinky
• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
• infekce horních cest dýchacích,
• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy • zácpa,
• břišní obtíže,
• vyrážka,
• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže • vypadávání vlasů
Méně časté nežádoucí účinky
• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše • infekce ucha,
• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech léky
Velmi vzácné nežádoucí účinky
• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži
Není známo
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prolia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát
na pokojovou teplotu přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prolia obsahuje

- Léčivou látkou je denosumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje
denosumabum 60 mg - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení

Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce,
připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586
Norge
Amgen AB
Tlf: +47
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: + 385 România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257
United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/


Návod k použití:

Popis jednotlivých částí
Před použitím Po použití
Píst
Opěrky pro prsty
Štítek stříkačky
Kartuše stříkačky
Bezpečnostní chránič
stříkačky
Bezpečnostní pružina
jehly
Nasazený šedý kryt
jehly

Použitý píst
Štítek stříkačky
Použitá kartuše
stříkačky
Použitá jehla
Použitá
bezpečnostní chránič
jehly
Sejmutý šedý kryt
jehly


Důležité
Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte
tyto důležité informace:
• Je důležité, abyste se nepokoušellékař nebo zdravotnický pracovník.
• Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připravenpodání injekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte
novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava
A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na
ostrý odpad Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu
asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

B Otevřete vaničku odtržením fólie. Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční
stříkačku vyjměte z vaničky.

Uchopit zde
Z důvodu bezpečnosti:
Neberte stříkačku za píst.
Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.

C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Lék

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá, bezbarvá až mírně
nažloutlá tekutina.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 2: Před podáním injekce
A Pečlivě si umyjte ruce. Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Můžete použít:
Horní část paže

Břicho
Horní strana stehna
• Horní část stehna.
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Pokožku nechte uschnout.
Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.


C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.

Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.

Krok 3: Podání injekce
A Udržujte kožní řasu. VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.

Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.

B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst
stlačte zcela dolů až do cvaknutí.


“CVAK”



Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá Vaše dávka.

C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.

Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

Krok 4: Dokončení
A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

B Zkontrolujte místo vpichu.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.


Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce. Je
důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo
zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí. Před každou injekcí si vždy pečlivě
umyjte ruce. Pokud si nejste jistobraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.

Dříve než začnete

Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.

Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.

Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?

Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do
podkoží aplikaci je pak třeba opakovat každých 6 měsíců podle pokynů lékaře.

Vybavení:

K podání injekce budete potřebovat:

1. Novou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia

2. Alkoholové čtverečky nebo podobný desinfekční prostředek.

Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia

1. Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
NEDRŽTE přitom stříkačku za píst nebo kryt jehly. Mohl
2. Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou
teplotu. Injekce pak bude příjemnější.
Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například
v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
Předplněnou injekční stříkačku NENECHÁVEJTE na přímém slunečním světle.

3. Přípravkem NETŘEPEJTE.

4. Z předplněné stříkačky NESUNDÁVEJTE kryt jehly dříve, než budete připraven
5. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku
stříkačky.

6. Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia. Roztok musí být čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo jinak zabarven.

7. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo, kam si připravíte všechny pomůcky k podání
injekce, abyste jej měl
8. Důkladně si umyjte ruce.


Kam injekci aplikovat?
Nejlepšími místy pro aplikaci přípravku je horní část stehen
a břicho.
Osoba, která o Vás pečuje, může použít také vnější část
Vaší paže.


Jak injekci podat?


1. Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.



2. Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně

přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na
obrázku č. 1 a 2.
NEDOTÝKEJTE se jehly a netlačte na píst
injekční stříkačky.


3. V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet

malé bublinky. Vzduchové bublinky se nemusí
odstraňovat, podání roztoku se vzduchovými
bublinkami do podkoží je neškodné.


4. Uchopte ukazováček. Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám

to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.


5. Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou. Píst

zasuňte úplně až na doraz, abyste podal/a všechen roztok.


6. Vytáhněte jehlu z kůže.



7. Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček,

aby se vsákla. Místo vpichu netřete. Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí
s polštářkem.


8. Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia,

který zbyl v použité injekční stříkačce.

Pamatujte: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte prosím o radu svého lékaře nebo
zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

• Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.