Pelmeg

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest a muskuloskeletální bolest u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující
vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi < 1/100]anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis
vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.

Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často
plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů
k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anemie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopénie1;
LeukocytózaKrize u srpkovité
anemie2;
Splenomegalie2;
Ruptura sleziny
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce; Anafylaxe

Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšení hladin
kyseliny močové

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy1


Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Syndrom akutní
respirační tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Plicní krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1


Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózaKožní vaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Kostní bolest

Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest krku
Poruchy ledvin
a močových cest
Glomerulonefritida2
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
podání injekce
Nekardiální bolest
na hrudiReakcev místě podání
injekce2


Vyšetření

Zvýšení hladin
laktátdehydrogenázy
a alkalické fosfatázy1;
Přechodné zvýšení
hladin funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných
klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického
výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně
erytému v místě podání injekce
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy
U pacientů, kterým byl podáván pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byla
zaznamenána méně často reverzibilní mírné až středně závažná zvýšení hladin kyseliny močové
a alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy. Tato zvýšení nebyla spojena s klinickými účinky.

U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií 4.4
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.

Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů. Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným
onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo
podstupujících aferézu
Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší
výskyt závažných nežádoucích účinků a 12-21 let body 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.