Ovaleap

Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické
hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro
monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících
močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.

Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší
celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro
optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace bod 5.1
Ženy s anovulací Folitropin alfa může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen má být léčba
zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75 až 150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o
37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné
odpovědi. Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti
folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle
nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus
vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími
zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa 24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý
den a den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo
jinou technikou ART.
Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150 až 225 IU folitropinu alfa denně, které se
zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřenímpacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo
desátý den léčby
24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů
r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.

Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně
užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou,
pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech
léčby agonistou se podává 150 až 225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom
upraví dle ovariální odpovědi.

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních
pokusů, a potom postupně klesá.

Ženy se závažnou nedostatečností LH a FSH.
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby folitropinem alfa spolu s luteinizačním hormonem
být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Pokud pacientka trpí amenoreu a
má nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba má být
přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a
dle estrogenní odpovědi.

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7 až 14denních intervalech po
37,5 IU až 75 IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa a lutropinu alfa.
Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. Případně může být
provedeno nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení
klinického případu lékařem.

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou může vést k předčasnému zániku corpus luteum.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba má být znovu
zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu
měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno;
současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně
18 měsíců.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní. Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u
starších pacientů nebyla stanovena.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater nebyla stanovena.

Pediatrická populace
Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Ovaleap je určen k subkutánnímu podání. První injekce má být podávána pod přímým
lékařským dohledem. Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být
prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají
přístup k radě odborníka.

Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné
pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.

Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k
dispozici samostatně. Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.