Ondansetron kabi

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita na jiné selektivní
antagonisty 5-HT3 receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval úměrně s dávkou (viz farmakologické vlastnosti).
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de
pointes. Ondansetron nesmí být podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Ondansetron má být s opatrností podáván pacientům, u kterých se rozvinul prodloužený QT interval
nebo pacientům s rizikem prodloužení QT intervalu včetně pacientů s poruchou elektrolytové
rovnováhy, s kongestivním srdečním selháním, s bradyarytmií nebo pacientů používajících jiné léčivé
přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo poruchu elektrolytové rovnováhy.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Hypokalemie a hypomagnesemie musí být před podáním ondansetronu upraveny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po
současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI)). Jestliže je současná léčba ondansetronem a jinými serotoninergními léky
klinicky povolena, doporučuje se adekvátní sledování pacienta.

Jelikož je známo, že ondansetron zvyšuje čas potřebný pro průchod tlustým střevem, pacienti se
známkami subakutní obstrukce střev musejí být po podání ondansetronu sledováni.

U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a
zvracení maskovat okultivní krvácení. Proto mají být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě
sledováni.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace:

Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími
chemoterapeutickými látkami, mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k poškození funkce
jater.

CINV
Při výpočtu dávky v mg/kg tělesné hmotnosti a podání tří dávek v 4hodinových intervalech bude
celková denní dávka vyšší, než když se podá jednotlivá dávka 5 mg/m2 následovaná perorální dávkou.
/
Srovnání účinnosti těchto dvou rozdílných dávkovacích režimů nebylo předmětem klinického
hodnocení. Zkřížená srovnávací studie ukazuje podobnou účinnost u obou režimů (viz bod 5.1).