Nutrineal pd4 with 1,1% aminoacids

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUTRINEAL PD4 WITH AMINOACIDS 1,1% roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden litr roztoku pro peritoneální dialýzu obsahuje:
tyrosinum
tryptophanum
phenylalaninum
threoninum
serinum
prolinum
glycinum
alaninum
valinum
methioninum
isoleucinum
leucinum
lysini hydrochloridum
histidinum
argininum

natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii (S)- lactas

Složení v mmol/l
Aminokyseliny 87,16 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 105 mmol/l
C3H5O3- 40 mmol/l

Osmolarita 365 mosml/l
pH při 25 °C 6,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.300 mg/l
270 mg/l
570 mg/l
646 mg/l
510 mg/l
595 mg/l
510 mg/l
951 mg/l
1393 mg/l
850 mg/l
850 mg/l
1020 mg/l
955 mg/l
714 mg/l
1071 mg/l

5380 mg/l
184 mg/l
51 mg/l
4480 mg/l


3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu
Popis přípravku: sterilní, bezbarvý, čirý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Nutrineal je na glukóze nezaložený roztok pro peritoneální dialýzu a je doporučován jako
součást režimu peritoneální dialýzy k léčbě pacientů s chronickým renálním selháním. Obzvláště je
doporučován pacientům s malnutricí léčených peritoneální dialýzou.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Režim léčby, četnost podání, objem výměny, prodlevu a délku dialýzy má stanovit a kontrolovat
ošetřující lékař.
Léčba má být přehodnocena, nedojde-li do 3 měsíců ke zlepšení klinického stavu a biochemických
parametrů pacienta.

Dospělí: Doporučenou dávkou pro 70 kg vážícího pacienta je jedna výměna peritoneální dialýzy
jedním 2litrovým nebo 2,5litrovým vakem za den. U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude možná
nutné plnicí objem zmenšit v závislosti na velikosti těla. Ve výjimečných případech může být
indikováno jiné dávkování, ale dávka nemá přesáhnout dvě výměny za den. Je třeba vzít v úvahu, že
doporučený celkový denní příjem proteinů u dospělých dialyzovaných pacientů je větší nebo roven 1,g/kg tělesné hmotnosti.
Dvoulitrový vak přípravku Nutrineal obsahuje 22 g aminokyselin, což odpovídá 0,30 g/kg tělesné
hmotnosti/24 hodin (přibližně 25 % požadované denní dávky proteinů) u dospělého dialyzovaného
pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Starší pacienti: jako dospělí

Děti a dospívající: Bezpečnost a účinnost léčby u dětských pacientů nebyla stanovena. Pokud je
přípravek Nutrineal použit, je doporučené dávkování jedna výměna denně. Je nutné vyhodnotit
klinický přínos podání přípravku Nutrineal vzhledem k rizikům nežádoucích účinků u této skupiny
pacientů.
Pro děti od 2 let a starší je podle tolerance doporučován plnící objem od 800 do 1400 ml/ms maximálním množstvím 2 000 ml. Pro děti mladší než 2 roky jsou doporučovány plnící objemy od
200 do 1000 ml/m2 .

Způsob podání

Přípravek Nutrineal je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu
podání.

Roztoky pro peritoneální dialýzu mohou být ke zvýšení komfortu pacienta zahřáty na 37 °C. Je však
nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí
ohřívat ve vodě vzhledem ke zvýšenému riziku kontaminace. Roztoky se nesmí ohřívat v mikrovlnné
troubě kvůli možnosti poškození obalu roztoků a poranění či nepohodlí pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje-li částice nebo vykazuje-li známky úniku
nebo netěsnosti svárů.

Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly naznačovat
přítomnost peritonitidy.

K jednorázovému použití.


4.3. Kontraindikace
Přípravek Nutrineal je kontraindikován u pacientů s/se:

- známou hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1,
- hladinou urey v séru nad 38 mmol/l,
- příznaky uremie,
- metabolickou acidózou,
- vrozenými abnormalitami metabolismu aminokyselin,
- s poruchou funkce jater,
- těžkou hypokalemií,
- neodstranitelnými mechanickými defekty, které znemožňují efektivní peritoneální dialýzu nebo
zvyšují riziko infekce,
- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
- Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně přípravku Nutrineal.
- Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace
a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací
původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.
- Pokud se objeví jakákoli známka nebo příznak vyvolávající podezření na hypersenzitivní reakci,
musí být intraperitoneální podávání přípravku Nutrineal okamžitě zastaveno. Dle klinického
stavu mají být přijata odpovídající terapeutická opatření.
- Před a během léčby přípravkem Nutrineal má být upravena metabolická acidóza.
- Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena.
- Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám léčivých přípravků (včetně
vitaminů rozpustných ve vodě). Dle potřeby by měla být zajištěna substituční terapie.
- Je třeba monitorovat příjem proteinů ve stravě.
- Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů s:
1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozenými anomáliemi či traumaty až do úplného vyléčení, nádory v dutině
břišní, infekcí břišní stěny, herniemi, fekálním píštělem, kolostomií nebo iliostomií,
častými epizodami divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým střevním onemocněním,
zvětšenými polycystickými ledvinami nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní
stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění plic.
- Infuze nadměrného množství roztoku do peritoneální dutiny při peritoneální dialýze může
způsobovat distenzi břicha/bolest břicha a/nebo dušnost.
- Léčba nadměrného množství roztoku v peritoneální dutině (přeplnění) je vypouštění roztoku
z peritoneální dutiny.
- Pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby nedošlo k hyper- ani dehydrataci. Má být prováděn
přesný záznam bilance tekutin a monitorována tělesná hmotnost pacienta.
- Vzhledem k riziku hyperkalemie není v přípravku Nutrineal obsažen draslík.
V situacích s normální hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být, avšak pouze pod
dohledem lékaře a po pečlivém zhodnocení obsahu draslíku v séru a celkového obsahu draslíku
v organismu, indikována suplementace chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se
předešlo těžké hypokalemii.
- Je třeba pravidelně monitorovat sérovou koncentraci elektrolytů (zejména hydrogenuhličitanu,
draslíku, hořčíku, vápníku a fosforečnanů), krevní testy (včetně parathyreoidálního hormonu) a
hematologické parametry.
- U diabetiků má být pravidelně monitorována hladina krevní glukózy a přizpůsobována dávka
inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie.
- Část aminokyselin v přípravku Nutrineal je přeměněna na metabolický dusíkatý odpad, jako je
urea. Pokud dialýza není dostačující, produkce nadbytečného metabolického odpadu způsobená
používáním přípravku Nutrineal může vést ke vzniku uremických příznaků, jako je anorexie
nebo zvracení. Příznaky mohou být eliminovány pomocí snížení počtu výměn přípravku
Nutrineal nebo přerušením léčby přípravkem Nutrineal nebo zvýšením dialyzační dávky pomocí
roztoku bez aminokyselin.
- U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití
dialyzačního roztoku s nízkým obsahem vápníku, protože jeho použití může vést ke zhoršení
hyperparatyreózy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Koncentrace jiných dialyzovatelných léčivých
přípravků může být během dialýzy snížena.

- U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina
draslíku, vápníku a hořčíku, protože u nich hrozí riziko digitalisové intoxikace. Může být nutná
zvláštní suplementace draslíku.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku během těhotenství a kojení ani studie na
zvířatech. Přípravek nemá být podáván během těhotenství nebo kojení, není-li to nezbytně nutné. Viz
bod 4.4.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí
účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. malátnost, hypovolemie).

4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě se vztahují k přípravku Nutrineal nebo k postupu při
peritoneální dialýze.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Nutrineal v klinických
zkouškách a v poregistračním použití, jsou uvedeny níže.

Četnost je uvedena na základě následující stupnice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA Četnost
INFEKCE A INFESTACE Infekce

Časté

PORUCHY IMUNITNÍHO
SYSTÉMU
Hypersenzitivita Není známo
PORUCHY KRVE A
LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Anemie

Časté
PORUCHY METABOLISMU A
VÝŽIVY
Acidóza
Hypervolemie
Hypokalemie
Hypovolemie
Anorexie
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Velmi časté
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Deprese Časté
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A
MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Dyspnoe Časté

GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Zvracení*
Nauzea
Gastritida
Bolest břicha
Enkapsulující peritoneální skleróza
Abdominální diskomfort
Peritonitida
Zakalený peritoneální dialyzát

Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo


CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE
V MÍSTĚ APLIKACE

Astenie
Pyrexie
Malátnost
Velmi časté
Není známo
Není známo
VYŠETŘENÍ Zvýšená hladiny urey v krvi
Abnormální výsledek analýzy
peritoneální tekutiny
Velmi časté
Není známo
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Svědění
Angioedém
Není známo
Není známo
*Termíny nauzea a zvracení nejsou ve slovníku MedDRA 11.0 dostupné. Termín byl ponechán, aby odrážel
dostupná zdrojová data.

Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze zahrnují: infekce v místě zavedení
katetru, hypokalcemii, komplikace související s katetrem a bakteriální peritonitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Je možné předávkování s následkem hypervolemie a elektrolytových poruch.

Léčba předávkování:
- Hypervolemie může být léčena použitím hypertonických roztoků pro peritoneální dialýzu a
omezením příjmu tekutin.
- Poruchy rovnováhy elektrolytů mohou být léčeny podle specifické elektrolytové poruchy
ověřené vyšetřením krve. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena
perorálním podáváním draslíku nebo přidáním draslíku do roztoku pro peritoneální dialýzu
podle předpisu ošetřujícího lékaře (viz bod 6.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro peritoneální dialýzu
ATC kód: B05DB

U pacientů s renálním selháním je peritoneální dialýza procedurou k odstranění toxických substancí
vytvářených metabolismem dusíku, které jsou normálně vylučovány ledvinami. Napomáhá také
k udržování rovnováhy tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy.
Tato procedura se provádí podáním roztoku pro peritoneální dialýzu přes katetr do peritoneální dutiny.
K přenosu látek mezi dialyzačním roztokem a peritoneálními kapilárami pacienta dochází přes
peritoneální membránu podle principů osmózy a difuze. Po několika hodinách prodlevy je roztok
nasycen toxickými látkami a musí být vyměněn. S výjimkou laktátu, přítomného jako prekurzor
hydrogenuhličitanu, jsou koncentrace elektrolytů v tekutině stanoveny tak, aby normalizovaly
koncentraci elektrolytů v plazmě. Dusíkaté odpadní produkty přítomné v krvi ve vysoké koncentraci
prostupují skrze peritoneální membránu do dialyzačního roztoku.

Koncentrace elektrolytů v roztoku jsou obdobné jako ve fyziologickém séru (s výjimkou laktátu):
osmolarita = 365mosml/l.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Intraperitoneálně podávané aminokyseliny, pufry, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a
metabolizovány obvyklou cestou.
Sedmdesát až osmdesát procent aminokyselin se absorbuje z dialyzačního roztoku po 4 – 6 hodinách
prodlevy v peritoneální dutině.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kromě údajů již uvedených v jiných bodech SPC neexistují žádné předklinické údaje vztahující se
k bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
roky
rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada)
Přípravek se má použít ihned po vyjmutí z ochranného obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, krabice (singl bag)
b) PVC vak s konektorem a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii,
krabice (twin bag)
c) PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený
ve folii, krabice.(twin bag)
Velikost balení (obal a,c): 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 4x 2500 ml
Velikost balení (obal b): 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 2500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hod při 25 °C pro: cefazolin (125 a mg/l), ceftazidim (125 a 500 mg/l), aztreonam 250 a 1000 mg/l), flukonazol (40 a 80 mg/l),
gentamicin (4 a 30 mg/l), tinzaparin (2500 IU/l), tobramycin (4 a 30 mg/l) nebo vankomycin (25 a
1500 mg/l).

Pokud způsob přidání léčiva nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek
z mikrobiologického hlediska použit okamžitě po jeho přidání.

Není-li přípravek použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.
- Intraperitoneální cesta podání předpokládá použití specifického katetru a transfer setu, který
spojuje vak s roztokem s katetrem pacienta.
- Pacienti léčení peritoneální dialýzou v domácím prostředí jsou podrobně informováni o způsobu
výměny formou školení ve specializovaných centrech.
- Pokud je vak poškozen, zlikvidujte ho tak, jak jste byli instruováni.
- Vak vyjměte z ochranného obalu těsně před použitím.
- Roztok nepoužívejte, pokud není čirý.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/234/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.1998 / Datum posledního prodloužení registrace: 15.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 7.