Nurofen rapid

Dospívající starší 12 let s hmotností ≥ 40 kg:
Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Děti do 12 let:
Přípravek není vhodný pro děti do 12 let. Pro tuto věkovou kategorii, existují jiné vhodné lékové
formy a síly ibuprofenu.

Starší pacienti
Není potřebné upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat vždy nejnižší
účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje užívat vždy nejnižší
účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

Způsob podání
K perorálnímu podání.

Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se tekutinou. Nesmí se kousat. Objeví-li se gastrointestinální
obtíže, doporučuje se podat tobolky s malým množstvím potravy.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
projevující se jako astma, urtikaria nebo jiné alergické reakce;
▪ anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ závažná porucha funkce jater nebo ledvin;
▪ závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA);
▪ poruchy hemokoagulace a hemopoézy;
▪ 3. trimestr gravidity (viz též bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a kardiovaskulární reakce níže).

Jiná NSAID
Přípravek Nurofen Rapid se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a
edémů.

Gastrointestinální reakce
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:
▪ se stoupající dávkou;
▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová
choroba komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 4.3);
▪ u starších pacientů;
▪ u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová) .

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými
dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být
zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy). Tito
pacienti by měli být také poučeni, že je nezbytně nutné hlásit jakékoli nezvyklé abdominální příznaky
(především gastrointestinální krvácení), a to zvláště v počátečních stádiích terapie.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, SSRI, nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen Rapid objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí
být léčba ukončena.

NSAID se mají podávat s opatrností pacientům s anamnézou chronických zánětlivých střevních
onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen Rapid může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen Rapid podává
ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Varicella může být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl
nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje
nepodávat ibuprofen v průběhu tohoto onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8); u dehydratovaných dospívajících existuje riziko
poruchy funkce ledvin;
▪ s dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8); terapii je nutné vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních
funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie;
▪ s chronickou rhinosinusitidou, nosními polypy a bronchiálním astmatem, protože u těchto
nemocných existuje zvýšené riziko alergické reakce s možnými kožními, respiračními i
celkovými příznaky včetně anafylaktické reakce;
▪ s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, případně s těmito onemocněními
v anamnéze, protože u těchto pacientů může dojít ke vzniku bronschospazmu.

Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu.


Azobarvivo Ponceau 4R (E 124)
Může způsobit alergické reakce.

Sorbitol
Přípravek obsahuje sorbitol. Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento
léčivý přípravek.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné tobolce, tj. v podstatě je
„bez draslíku”.