Methylphenidate neuraxpharm

Těhotenství
Údaje z kohortové studie přibližně 3 400 těhotenství, při nichž došlo k expozici v prvním trimestru,
nenaznačují celkově zvýšené riziko vrozených vad. Bylo zjištěno malé zvýšení výskytu srdečních
malformací (souhrnné relativní riziko 1,3; 95% CI 1,00-1,6), což odpovídá 3 novorozencům narozeným se
srdeční malformací navíc na každých 1 000 žen, které užívaly methylfenidát během prvního trimestru
těhotenství, ve srovnání s těhotenstvími bez expozice.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie
plodu a respiračních potíží.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že
odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.

Kojení
Methylfenidát je vylučován do lidského mateřského mléka. Na základě hlášení odběru vzorků mateřského
mléka od pěti matek měly koncentrace methylfenidátu v mateřském mléce za následek dávky u kojenců
od 0,16 % až 0,7 % mateřské dávky upravené na základě tělesné hmotnosti a poměr mateřského mléka k
mateřské plazmě se pohyboval v rozmezí 1,1 až 2,7.

Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu tělesné hmotnosti
během období expozice. Po přerušení léčby matky methylfenidátem však došlo k upravení stavu a nárůstu
tělesné hmotnosti. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem
tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.

Fertilita
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní vlivy.