Inzolfi

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou vhodné pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Další
léčivé přípravky obsahující fingolimod jsou dostupné v nižší síle (jako 0,25mg tobolky).

Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně
jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
− Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg podávaná
perorálně jednou denně.


− Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná
perorálně jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu tobolkami o síle 0,25 mg a následně dosáhli stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na tobolky o síle 0,5 mg.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po
podání první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
− na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
− na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
− na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem
k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán (viz
bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava
dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Přípravek Inzolfi může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.