Flalgo

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou ty, které se týkají poruch v místě aplikace, které jsou obvykle
mírné a obecně nevyžadují přerušení léčby.
V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v průběhu klinických hodnocení a po
uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějších. Frekvence se
vyjadřují takto: velmi časté: (>1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze
určit.

Tabulka Infekce a projevy
Velmi vzácné Pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně urtikárie),
angioedém, reakce anafylaktického typu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté


Vyrážka, ekzém, erytém* (včetně alergické
dermatitidy a kontaktní dermatitidy), pruritus*
Vzácné Bulózní dermatitida (např. bulózní erytém), suchá
kůže

Velmi vzácné Fotosenzitivita
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Lokální reakce v místě aplikace*

*Nežádoucí účinky hlášeny s incidencí >1 % u 881 pacientů, kteří se zúčastnili kontrolovaných
klinických hodnocení, přičemž 445 z nich bylo léčeno Flalgo 180 mg léčivou náplastí a 436 náplastmi
s placebem.

Systémová absorpce diklofenaku je velmi nízká v porovnání s hladinami v plazmě dosaženými po
podání perorálních forem diklofenaku a pravděpodobnost výskytu systémových nežádoucích účinků
(jako jsou gastrické, jaterní a renální poruchy) u topického diklofenaku je velmi nízká v porovnání s
četností nežádoucích účinků vyvolaných perorálním diklofenakem. Když je však Flalgo aplikován
delší dobu, možnost systémových nežádoucích účinků nelze vyloučit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.