Finomel peri

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak <1085> <1450> <2020> ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finomel Peri infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


13 % roztok glukózy
10 % roztok aminokyselin s elektrolyty
20 % lipidová emulze

<1085 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
6,12 g
Olivae oleum raffinatum 7,65 g
Sojae oleum raffinatum 9,18 g
Triglycerida media 7,65 g
Alaninum 7,08 g
Argininum 3,93 g
Glycinum 3,52 g
Histidinum 1,64 g
Isoleucinum 2,05 g
Leucinum 2,50 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
1,98 g
(2,48 g)
Methioninum 1,37 g
Fenylalaninum 1,92 g
Prolinum 2,33 g
Serinum 1,71 g
Threoninum 1,44 g
Tryptofanum 0,62 g
Tyrosinum 0,14 g
Valinum 1,98 g
Natrii acetas trihydricus 1,92 g
Kalii chloridum 1,53 g

Calcii chloridum dihydricum 0,25 g
Magnesii sulfas heptahydricus 0,84 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,03 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,008 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
76,7 g
(84,4 g)

<1450 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
8,16 g
Olivae oleum raffinatum 10,20 g
Sojae oleum raffinatum 12,24 g
Triglycerida media 10,20 g
Alaninum 9,46 g
Argininum 5,26 g
Glycinum 4,71 g
Histidinum 2,19 g
Isoleucinum 2,74 g
Leucinum 3,34 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
2,65 g
(3,31 g)
Methioninum 1,83 g
Fenylalaninum 2,56 g
Prolinum 3,11 g
Serinum 2,29 g
Threoninum 1,92 g
Tryptofanum 0,82 g
Tyrosinum 0,18 g
Valinum 2,65 g
Natrii acetas trihydricus 2,57 g
Kalii chloridum 2,05 g
Calcii chloridum dihydricum 0,34 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,13 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,71 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,011 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
102,6 g
(112,8 g)


<2020 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
11,40 g
Olivae oleum raffinatum 14,25 g
Sojae oleum raffinatum 17,10 g
Triglycerida media 14,25 g
Alaninum 13,17 g
Argininum 7,31 g
Glycinum 6,55 g
Histidinum 3,05 g
Isoleucinum 3,82 g
Leucinum 4,64 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
3,69 g
(4,61 g)
Methioninum 2,54 g
Fenylalaninum 3,56 g
Prolinum 4,32 g
Serinum 3,18 g
Threoninum 2,67 g
Tryptofanum 1,14 g
Tyrosinum 0,25 g
Valinum 3,69 g
Natrii acetas trihydricus 3,57 g
Kalii chloridum 2,85 g
Calcii chloridum dihydricum 0,47 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,57 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,77 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,015 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
142,9 g
(157,2 g)


<1085ml odpovídá:

Lipidy 32 g
Aminokyseliny 34 g
Dusík 5,6 g
Glukóza 77 g
Energie:
Kalorie – celkem 751 kcal

Kalorie – bez proteinů 614 kcal
Kalorie – glukóza 322 kcal
Kalorie – lipidya 292 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 27,4 mmol
Draslík 20,6 mmol
Hořčík 3,4 mmol
Vápník 1,7 mmol
Fosfátb 8,9 mmol
Zinek 0,03 mmol
Sulfát 3,5 mmol
Chlorid 37,6 mmol
Acetát 49,3 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


<1450 ml odpovídá:

Lipidy 43 g
Aminokyseliny 46 g
Dusík 7,5 g
Glukóza 103 g
Energie:
Kalorie – celkem 1003 kcal
Kalorie – bez proteinů 820 kcal
Kalorie – glukóza 431 kcal
Kalorie – lipidya 389 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 36,6 mmol
Draslík 27,5 mmol
Hořčík 4,6 mmol
Vápník 2,3 mmol
Fosfátb 11,9 mmol
Zinek 0,04 mmol
Sulfát 4,6 mmol
Chlorid 50,2 mmol
Acetát 65,9 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze

<2020 ml odpovídá:

Lipidy 60 g

Aminokyseliny 64 g
Dusík 10,5 g
Glukóza 143 g
Energie:
Kalorie – celkem 1398 kcal
Kalorie – bez proteinů 1144 kcal
Kalorie – glukóza 600 kcal
Kalorie – lipidya 544 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 50,9 mmol
Draslík 38,2 mmol
Hořčík 6,4 mmol
Vápník 3,2 mmol
Fosfátb 16,6 mmol
Zinek 0,05 mmol
Sulfát 6,4 mmol
Chlorid 69,9 mmol
Acetát 91,7 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium - oleát, tokoferol- alfa, kyselina octová,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

1085 ml
1450 ml
2020 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání periferní a centrální žílou.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a
konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor.
Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci okamžitě použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha 5
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/399/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato











ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 4 x <1085> <1450> <2020> ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finomel Peri infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


13 % roztok glukózy
10 % roztok aminokyselin s elektrolyty
20% lipidová emulze

< 1085 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
6,12 g
Olivae oleum raffinatum 7,65 g
Sojae oleum raffinatum 9,18 g
Triglycerida media 7,65 g
Alaninum 7,08 g
Argininum 3,93 g
Glycinum 3,52 g
Histidinum 1,64 g
Isoleucinum 2,05 g
Leucinum 2,50 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
1,98 g
(2,48 g)
Methioninum 1,37 g
Fenylalaninum 1,92 g
Prolinum 2,33 g
Serinum 1,71 g
Threoninum 1,44 g
Tryptofanum 0,62 g
Tyrosinum 0,14 g
Valinum 1,98 g
Natrii acetas trihydricus 1,92 g
Kalii chloridum 1,53 g

Calcii chloridum dihydricum 0,25 g
Magnesii sulfas heptahydricus 0,84 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,03 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,008 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
76,7 g
(84,4 g)


<1450 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
8,16 g
Olivae oleum raffinatum 10,20 g
Sojae oleum raffinatum 12,24 g
Triglycerida media 10,20 g
Alaninum 9,46 g
Argininum 5,26 g
Glycinum 4,71 g
Histidinum 2,19 g
Isoleucinum 2,74 g
Leucinum 3,34 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
2,65 g
(3,31 g)
Methioninum 1,83 g
Fenylalaninum 2,56 g
Prolinum 3,11 g
Serinum 2,29 g
Threoninum 1,92 g
Tryptofanum 0,82 g
Tyrosinum 0,18 g
Valinum 2,65 g
Natrii acetas trihydricus 2,57 g
Kalii chloridum 2,05 g
Calcii chloridum dihydricum 0,34 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,13 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,71 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,011 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
102,6 g
(112,8 g)


< 2020 ml obsahuje:

Piscis oleum omega-3 acidis
abundans
11,40 g
Olivae oleum raffinatum 14,25 g
Sojae oleum raffinatum 17,10 g
Triglycerida media 14,25 g
Alaninum 13,17 g
Argininum 7,31 g
Glycinum 6,55 g
Histidinum 3,05 g
Isoleucinum 3,82 g
Leucinum 4,64 g
Lysinum
(jako lysini hydrochloridum)
3,69 g
(4,61 g)
Methioninum 2,54 g
Fenylalaninum 3,56 g
Prolinum 4,32 g
Serinum 3,18 g
Threoninum 2,67 g
Tryptofanum 1,14 g
Tyrosinum 0,25 g
Valinum 3,69 g
Natrii acetas trihydricus 3,57 g
Kalii chloridum 2,85 g
Calcii chloridum dihydricum 0,47 g
Magnesii sulfas heptahydricus 1,57 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,77 g
Zinci sulfas heptahydricus 0,015 g
Glucosum
(jako glucosum monohydricum)
142,9 g
(157,2 g)


<1085 ml odpovídá:

Lipidy 32 g
Aminokyseliny 34 g
Dusík 5,6 g
Glukóza 77 g
Energie:

Kalorie – celkem 751 kcal
Kalorie – bez proteinů 614 kcal
Kalorie – glukóza 322 kcal
Kalorie – lipidya 292 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 27,4 mmol
Draslík 20,6 mmol
Hořčík 3,4 mmol
Vápník 1,7 mmol
Fosfátb 8,9 mmol
Zinek 0,03 mmol
Sulfát 3,5 mmol
Chlorid 37,6 mmol
Acetát 49,3 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


<1450 ml odpovídá:

Lipidy 43 g
Aminokyseliny 46 g
Dusík 7,5 g
Glukóza 103 g
Energie:
Kalorie – celkem 1003 kcal
Kalorie – bez proteinů 820 kcal
Kalorie – glukóza 431 kcal
Kalorie – lipidya 389 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 36,6 mmol
Draslík 27,5 mmol
Hořčík 4,6 mmol
Vápník 2,3 mmol
Fosfátb 11,9 mmol
Zinek 0,04 mmol
Sulfát 4,6 mmol
Chlorid 50,2 mmol
Acetát 65,9 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze




<2020 ml odpovídá:

Lipidy 60 g
Aminokyseliny 64 g
Dusík 10,5 g
Glukóza 143 g
Energie:
Kalorie – celkem 1398 kcal
Kalorie – bez proteinů 1144 kcal
Kalorie – glukóza 600 kcal
Kalorie – lipidya 544 kcal
Kalorie – bez proteinů / poměr dusíku 109 kcal/ /g
Elektrolyty:
Sodík 50,9 mmol
Draslík 38,2 mmol
Hořčík 6,4 mmol
Vápník 3,2 mmol
Fosfátb 16,6 mmol
Zinek 0,05 mmol
Sulfát 6,4 mmol
Chlorid 69,9 mmol
Acetát 91,7 mmol
pH 6,Osmolarita 850 mosm/l

a Zahrnuje kalorie z přečištěného vaječného fosfolipidu
b Zahrnuje fosfáty, které jsou složkou lipidové emulze


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokofero-alfal, kyselina octová,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze

<4 x1085 ml>
<4 x 1450 ml>
<4 x 2020 ml>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání periferní a centrální žílou.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a
konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor.
Aditiva je nutné přidávat za aseptických podmínek.


8. POUŽITELNOST


EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci okamžitě použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/399/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato