Esperoct

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost provádět opatření po registraci

Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech,
provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

turoktokog alfa pegol


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Prášek: 500 IU turoktokog alfa pegolu

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky


5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Intravenózní podání, po rekonstituci