Dupixent

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 6 měsíců nebyly dosud
stanoveny. Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s tělesnou hmotností < 5 kg nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 6 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s PN mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí mladších 12 let s EoE nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Subkutánní podání

Dupilumab v předplněném peru není určen k použití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku od
měsíců do 11 let s atopickou dermatitidou a astmatem je pro podávání v této populaci vhodný
dupilumab v předplněné injekční stříkačce.

Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm
kolem pupku. Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.

Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

U úvodní dávky 600 mg je třeba podat dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.

Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci. Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo
poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař
usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat
náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití“ na konci
příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Akutní exacerbace astmatu

Dupilumab se nemá používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací. Dupilumab
se nemá používat k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.

Kortikosteroidy

Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační
kortikosteroidy. Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou
kontrolou lékařem. Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky
z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy
potlačeny.

Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidy. To je třeba vzít
v úvahu při určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy
Hypersenzitivita

Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba. Byly hlášeny případy
anafylaktické reakce, angioedému a sérové nemoci/reakcí podobných sérové nemoci. Anafylaktické
reakce a angioedém se objevily během minut až do sedmi dnů po podání injekce dupilumabu 4.8
Eozinofilní stavy

U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj
astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní
granulomatózou s polyangiitidou dupilumabem nebo užívajících placebo, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj CRSwNP,
byly hlášeny případy vaskulitidy konzistentní s EGPA. Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií
věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů,
rozvoji srdečních komplikací a/nebo neuropatie. U pacientů léčených pro astma se může objevit
závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie
nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se
často léčí systémovými kortikosteroidy. Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se
snižováním dávky perorálních kortikosteroidů.

Parazitární infekce
Pacienti se známými parazitárními infekcemi studiích.
Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13. Pacienti s preexistujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem. Pokud se pacienti nakazí během léčby
dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud
infekce neodezní.
U dětí ve věku od 6 do 11 let, které se zúčastnily programu zaměřeného na vývoj dětského astmatu

Příhody související s konjunktivitidou a keratitidou

U dupilumabu byly hlášeny příhody související s konjunktivitidou a keratitidou, zejména u pacientů s
atopickou dermatitidou. Někteří pacienti hlásili poruchy zraku konjunktivitidou nebo keratitidou
Pacienti mají být poučeni, aby svému zdravotnickému pracovníkovi hlásili nový nástup nebo zhoršení
očních příznaků.
Pacienti léčení dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní
léčbě nebo pacienti se známkami a příznaky naznačujícími keratitidu, mají v případě potřeby
podstoupit oftalmologické vyšetření
Pacienti s komorbidním výskytem astmatu

Pacienti léčení dupilumabem, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo ukončovat
léčbu astmatu bez konzultace s lékařem. Pacienti s komorbidním astmatem mají být po vysazení
dupilumabu pečlivě sledováni.

Očkování

Je třeba se vyhnout současné aplikaci živých a živých atenuovaných vakcín s dupilumabem, protože
nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Doporučuje se, aby měli pacienti před
zahájením léčby dupilumabem aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci živými a živými atenuovanými
vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy. Nejsou k dispozici klinické
údaje k podpoře konkrétnějších pokynů pro podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín u
pacientů léčených dupilumabem. Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a
polysacharidovou meningokokovou vakcínu
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.