Daptomycin accordpharma

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Přípravek Daptomycin Accordpharma není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími
glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce před
použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při
teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C pro koncentrace 2,5 mg/ml, 10 mg/ml a 20 mg/ml.

Pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v
infuzním vaku; viz bod 6.6) nesmí součet doby uchovávání při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo
24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C).

Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C).

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. V tomto přípravku není
použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud se rekonstituce/naředění
neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a po jeho rekonstituci a následném
naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jednorázová 20 ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se šedou brombutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým odtrhovacím víčkem.

Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Jednorázová 20 ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se šedou brombutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem se modrým plastovým odtrhovacím víčkem.

Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo
jako 2minutová injekce. Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým
pacientům. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou
infuzí. Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin
podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2). Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění,
jak je podrobně popsáno níže.

Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro infuzi se získá
rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 7 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (mg/ml).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro infuzi se získá
rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 10 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného (mg/ml).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 20 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Přípravek Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po
celou dobu aseptickou techniku.

Pro rekonstituci:
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní transferní
jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení, poté roztok pomalu injikujte
středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se
nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění
přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a
před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva
rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá bledě žlutá až světle hnědá.
5. Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
(obvyklý objem 50 ml).

Pro naředění:
1. Pomalým převrácením lahvičky umožněte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní
jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg
daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené
injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání
roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne
až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do
injekční stříkačky.
2. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok ze stříkačky, abyste získali požadovanou
dávku.
3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.

Přípravek Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo ředění lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou
dobu aseptickou techniku.
Pro rekonstituci:
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte
10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní
transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení, poté roztok pomalu
injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se
nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění
přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela rozpuštěn,
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva
rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá světle žlutá až světle hnědá.
5. Rekonstituovaný roztok má být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (typický
objem 50 ml).

Pro naředění:
1. Pomalým převrácením lahvičky umožněte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití sterilní jehly o
průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z
obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V
roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky
umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec
stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční
stříkačky.
2. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok ze stříkačky, abyste získali požadovanou
dávku.
3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.

Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků
obsahujících přípravek Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin,
flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělým
pacientům)
Pro rekonstituci přípravku Daptomycin Accordpharma pro intravenózní injekci nesmí být použita voda.
Přípravek Daptomycin Accordpharma smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného
(9 mg/ml).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekci se získá
rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (mg/ml).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekci se získá
rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (mg/ml).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 20 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Přípravek Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou dobu
aseptickou techniku.
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte ml injekčního roztoku 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní
transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení, poté roztok pomalu
vstříkněte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se
nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění
přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a
před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva
rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá bledě žlutá až světle hnědá.
5. Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok
(50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.
6. Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do
obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se
píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen
do injekční stříkačky.