Cutaquig

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cutaquig 165 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)...................................165 mg/ml
(čistota nejméně 95 % IgG)

Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Maltosa
Polysorbát Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

x 6 ml
10 x 6 ml
20 x 6 ml
x 10 ml
10 x 10 ml
20 x 10 ml
x 12 ml
10 x 12 ml
20 x 12 ml
x 20 ml
10 x 20 ml
20 x 20 ml
x 24 ml
10 x 24 ml
20 x 24 ml
x 48 ml
10 x 48 ml
20 x 48 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Maximální obsah IgA: 300 μg/ml


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván bez chlazení při pokojové teplotě
(neuchovávejte při teplotě nad 25 °C) po dobu až 9 měsíců; nepoužitý přípravek musí být po uplynutí
této doby zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/298/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cutaquig


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (6 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cutaquig 165 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml = 1 g


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (10, 12, 20, 24, 48 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cutaquig 165 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje:
IgG ≥ 95 %


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Maltosa
Polysorbát Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

10 ml = 1,65 g
12 ml = 2 g
20 ml = 3,3 g
24 ml = 4 g
48 ml = 8 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/298/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM