Clarithromycin tillomed

Lékař nemá předepisovat klarithromycin těhotným ženám bez důkladného posouzení přínosů a rizik, a
to zejména v průběhu prvních tří měsíců těhotenství (viz bod 4.6).

Porucha funkce ledvin:
Klarithromycin je metabolizován především játry. Proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání
tohoto antibiotika pacientům s poruchou funkce jater.



Je třeba opatrnosti při podávání klarithromycinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater:
U klarithromycinu byla hlášena jaterní dysfunkce, včetně zvýšených jaterních enzymů,
a hepatocelulární a nebo cholestatické hepatitidy, se žloutenkou nebo bez ní. Tato jaterní dysfunkce
může být závažná a je obvykle reverzibilní. Byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod
4.8). Někteří pacienti mohli trpět preexistujícím jaterním onemocněním nebo mohli užívat jiné
hepatotoxické léčivé přípravky. Pacienty je třeba informovat o tom, že mají zastavit léčbu a
kontaktovat svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou
anorexie, žloutenka, tmavá moč, pruritus nebo bolestivost břicha.
Pseudomembranozní kolitida:
Pseudomembranozní kolitida byla hlášena u téměř všech antibakteriálních látek, včetně makrolidů, a
mohou být v rozsahu závažnosti od mírné po život ohrožující. Průjem spojený s bakterií Clostridiodes
difficile (CDAD) byl hlášený při použití téměř všech antibakteriálních látek včetně klarithromycinu a
závažnost může být od mírného průjmu po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění
normální flóru v tlustém střevě, což může vést k přerůstání bakterií C. difficile. CDAD je třeba
zvažovat u všech pacientů, u kterých se vyskytne průjem po léčbě antibiotiky. Je třeba odebrat
důkladnou anamnézu, protože se u CDAD vyskytly zprávy, že se může objevit během dvou měsíců po
podávání antibakteriálních přípravků. Proto je třeba zvážit ukončení podávání klarithromycinu bez
ohledu na indikace. Je třeba provést mikrobiální testy a zahájit adekvátní léčbu. Je třeba se vyhnout
léčivým přípravkům inhibujícím peristaltiku.

Kolchicinu:
Po uvedení na trh se vyskytly zprávy o toxicitě kolchicinu při souběžném použití klarithromycinu a
kolchicinu, zejména u starších osob, z nichž některé se vyskytly u pacientů s renální insuficiencí. U
některých takových pacientů byla hlášena i úmrtí (viz bod 4.5). Současné podávání klarithromycinu a
kolchicinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Je třeba opatrnosti při souběžné podávání klarithromycinu a benzodiazepinů, jako jsou triazolam a
intravenózně nebo orálně podávaný midazolam (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární příhody:
Při léčbě makrolidy včetně klarithromycinu bylo pozorováno prodloužení QT intervalu, které odráží
účinky na repolarizaci srdce a zvyšuje riziko rozvoje srdeční arytmie a torsades de pointes (viz bod
4.8). Vzhledem ke zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a komorových arytmií (včetně torsades
de pointes) je použití klarithromycinu kontraindikováno: u pacientů užívajících astemizol, cisaprid,
domperidon, pimozid a terfenadin; u pacientů s hypokalemií; a u pacientů s anamnézou prodloužení
QT nebo komorové srdeční arytmie (viz bod 4.3).

Klarithromycin by měl být dále používán s opatrností v následujících případech:
• Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, závažnou srdeční insuficiencí, poruchami vedení nebo
klinicky relevantní bradykardií.
• Pacienti současně užívající jiné léčivé přípravky spojené s prodloužením QT než ty, které jsou
kontraindikovány
Epidemiologické studie hodnotící riziko nežádoucích kardiovaskulárních důsledků s makrolidy
ukázaly variabilní výsledky. Některé observační studie identifikovaly vzácné krátkodobé riziko
arytmie, infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality spojené s makrolidy včetně klarithromycinu.
Tyto nálezy je třeba srovnat s přínosy léčby, pokud se předepisuje klarithromycin.

Pneumonie: Vzhledem k rozvíjející se rezistenci bakterie Streptococcus pneumoniae na makrolidy je
důležité, aby bylo při předepisování klarithromycinu u komunitní pneumonie provedeno testování
citlivosti. V případě nozokomiální pneumonie se má klarithromycin používat v kombinaci s dalšími
vhodnými antibiotiky.



Infekce kůže a měkkých tkání mírného až středního stupně: Tyto infekce jsou nejčastěji způsobeny
bakteriemi Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes, z nichž oba mohou být rezistentní na
makrolidy. Proto je důležité, aby bylo provedeno testování citlivosti. V případech, kdy nemohou být
použita beta-laktamová antibiotika (např. alergie), mohou být léčivým přípravkem první volby jiná
antibiotika, jako například klindamycin. V současnosti se považují makrolidy za účinné pouze u
některých infekcí kůže a měkkých tkání, jako jsou infekce způsobené bakterií Corynebacterium
minutissimum, acne vulgaris a erysipel a v situacích, kdy není možné používat léčbu penicilinem.

V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce, jako jsou anafylaxe, závažné kožní nežádoucí reakce
(SCAR) (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza [AGEP], Stevensův – Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky
[DRESS]), se má terapie klarithromycinem okamžitě ukončit a má se okamžitě zahájit odpovídající
léčba.

Klarithromycin má být používán s opatrností při současném podávání s léčivy, které indukují enzymy
cytochromu CYP3A4 (viz bod 4.5).

Inhibitory HMG-CoA reduktázy: Souběžné použití klarithromycinu s lovastatinem nebo
simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Zvýšená opatrnost je nutná při předepisování
klarithromycinu s jinými statiny. Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů dostávajících
klarithromycin a statiny. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na známky a příznaky myopatie.

V situacích, kdy se souběžnému použití klarithromycinu se statiny není možné vyhnout, doporučuje se
předepsat nejnižší registrovanou dávku statinu. Je možné zvážit použití statinu, který není závislý na
metabolismu CYP3A4 (např. fluvastatin). (viz bod 4.5).

Perorální a antidiabetika/inzulin: Souběžné podávání klarithromycinu a perorálních antidiabetik (např.
deriváty sulfonylurey) anebo inzulinu může vést k výrazné hypoglykemii. Doporučuje se pečlivé
monitorování hladiny glukózy (viz bod 4.5).

Perorální antikoagulancia: Existuje riziko závažného krvácení a významného zvýšení mezinárodního
normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času v případě, že je klarithromycin podáván
současně s warfarinem (viz bod 4.5). INR a protrombinový čas je třeba často monitorovat po dobu,
kdy pacienti dostávají klarithromycin a perorální antikoagulancia.

Při současném podávání klarithromycinu a přímo působících perorálních antikoagulancií, jako
jsou dabigatran, rivaroxaban a apixaban, je zejména u pacientů s vysokým rizikem krvácení
(viz bod 4.5) zapotřebí zvýšená opatrnost.

Superinfekce:
Dlouhodobé užívání může, stejně jako u jiných antibiotik, vést ke kolonizaci zvýšeným počtem
necitlivých bakterií a plísní. Pokud se objeví superinfekce, má být zahájena vhodná léčba.

Zkřížená rezistence:
Pozornost je třeba věnovat možnosti zkřížené rezistence mezi klarithromycinem a jinými
makrolidovými léčivými přípravky, a také linkomycinem a klindamycinem.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.