sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cerebrolysin EVER Pharma 215,2 mg/ml injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 215,2 mg cerebrolysinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku obsahuje 1,2 mg sodíku.

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, jantarově zbarvený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
- Organické, metabolické poruchy mozkové tkáně a neurodegenerativní onemocnění, zvláště
senilní demence Alzheimerova typu
- Postapoplektické stavy
- Kraniocerebrální traumata, stavy po neurochirurgických zákrocích

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se denní aplikace v trvání minimálně 10 - 20 dní. Jednotlivá dávka může být až 50 ml.
Obvyklá denní dávka pro dospělé:
- metabolické poruchy mozkové tkáně 5 – 30 ml
- po cévní mozkové příhodě či traumatu 10 – 50 ml
Pediatrická populace
- Podávejte 1–2 ml denně.
Ke zlepšení výsledků je možné podávání vícekrát opakovat do doby, kdy již není patrné další zlepšení
stavu. Přitom je možné přejít z denní aplikace na aplikaci 2 - 3krát týdně. Mezi jednotlivými cykly
terapie musí být volný interval, který je stejně dlouhý jako jeden terapeutický cyklus.
U senilní demence Alzheimerova typu se nejčastěji podává 30 ml/den po 20 dní (např. 5 dní po dobu týdnů).

Způsob podání

Dávka do 5 ml se podává intramuskulárně, do 10 ml intravenózně, vyšší dávky 10 – 50 ml se ředí
infuzním roztokem (50 – 100 ml) a podávají se pomalu ve formě i.v. infuze (cca 15 minut).
Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% roztok
glukózy) musí probíhat za aseptických podmínek.
Kompatibilita a stabilita s 0,9% roztokem NaCl při pokojové teplotě a na světle byla prokázána na
dobu 24 hodin.
Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze.
Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.

4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- epilepsie
- těžká porucha funkce ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů s alergickou diatézou.
Lze používat pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Cesta podání nese riziko lokální reakce v místě aplikace.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml.
Při dávkování do 19 ml roztoku tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné
dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při dávkování 50 ml roztoku tento léčivý přípravek
obsahuje 60 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání cerebrolysinu a antidepresiv nebo inhibitorů MAO může vést ke zvýšeným
účinkům. V těchto případech je nutné snížit dávkování antidepresiv.
Při dávce 30 - 40 ml Cerebrolysinu EVER Pharma v kombinaci s vysokými dávkami inhibitorů MAO
může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Cerebrolysin EVER Pharma lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy vyžaduje
léčbu cerebrolysinem.

Kojení
Cerebrolysin EVER Pharma lze během kojení použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy vyžaduje
léčbu cerebrolysinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cerebrolysin EVER Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka používá třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Četnost výskytu je vyjádřena podle konvence MedDRA:

Velmi časté: (1/10)
Časté: (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů
Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté dyspnoe, alergické reakce.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Méně časté ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Méně časté zmatenost, deprese, agitovanost, insomnie
Vzácné apatie
Poruchy nervového
systému
Časté bolest hlavy, závraťMéně časté tremor
Vzácné křeče
Srdeční poruchy Méně časté palpitace1, arytmieCévní poruchy Méně časté hypertenze, hypotenze
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté průjem, zácpa, zvracení, nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté poceníMéně časté pruritus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté horečka
Méně časté zimnice, reakce v místě injekce
Velmi vzácné erytém, únava, pocit horka1, příznaky podobné
chřipce (nachlazení, kašel, infekční onemocnění
horních cest dýchacích)
1Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména při rychlém podání cerebrolysinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování
Nejsou známy případy negativního vlivu na zdraví při předávkování. Specifické antidotum není
známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva centrální nervové soustavy
ATC kód: N07X
Mechanismus účinku
Cerebrolysin stimuluje diferenciaci buněk, podporuje funkci nervových buněk a indukuje mechanizmy
protekce a reparace. Experimentálně na zvířatech bylo zjištěno, že cerebrolysin má přímý vliv na
neuronální a synaptickou plasticitu, čímž zlepšuje učení. To bylo prokázáno na mladých, dospělých i
starých zvířatech s redukovanými kognitivními schopnostmi. Na modelech cerebrální ischemie
Cerebrolysin redukuje objem poškození ischemií, inhibuje edém, stabilizuje mikrocirkulaci. Pozitivní
výsledky byly při použití modelu Alzheimerovy choroby. Kromě přímého působení na neurony,
zvyšuje cerebrolysin penetraci glukózy do mozkové tkáně i při porušené hematoencefalické bariéře,
působí na utilizaci glukózy v poškozených částech mozkové tkáně a má prokazatelný efekt na
porušený oxidativní metabolizmus v mozku. Způsobuje pokles koncentrace laktátu v mozku.
Farmakodynamické účinky
Kvantitativní EEG studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s vaskulární demencí prokázaly na
dávce závislé zvýšení neuronální aktivity po 4 týdnech léčby (vzestup alfa a beta frekvence).

Klinická účinnost a bezpečnost
Nezávisle na původu onemocnění při demenci Alzheimerova typu, ale i při vaskulární demenci,
způsobuje terapie cerebrolysinem zlepšení kognitivních schopností a každodenních aktivit pacienta.
Již po dvou týdnech, a dále pak s pokračující terapií, dochází ke zlepšení celkového klinického stavu
pacienta. Nezávisle na typu demence reaguje 60-70 % pacientů na terapii cerebrolysinem pozitivně. U
senilní demence Alzheimerova typu zůstává terapeutický výsledek klinického stavu pacienta zachován
i po ukončení terapie. Zvláště každodenní aktivity jsou dlouhodobě zlepšeny a stabilizovány tak, že
pacient potřebuje cizí pomoc v podstatně menší míře. Terapie cerebrolysinem může díky svému
neurotropnímu účinku zpomalit nebo v některých případech i pozdržet progresi neurodegenerativních
onemocnění.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cerebrolysin je peptidový přípravek připravený standardním enzymatickým štěpením proteinů
z mozků prasat. Takto vzniklé peptidy jsou podobné nebo identické s těmi, které jsou produkovány
endogenně. Přímé měření farmakokinetických parametrů není možné úspěšně provádět. Nepřímá
farmakokinetická data ukazují základní farmakokinetický profil. Do 24 hodin po intravenózním
podání cerebrolysinu je v krvi prokazatelná neurotrofická aktivita, signalizující jeho dlouhodobé
působení po jednorázové aplikaci.
Distribuce
Cerebrolysin prochází hematoencefalickou bariérou. To dokazuje identická farmakodynamická
aktivita v CNS po podání intracerebroventrikulárně nebo periferně v preklinických in vivo
experimentech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci, hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility
Cerebrolysin EVER Pharma je inkompatibilní s roztoky, které mění pH (5,0 - 8,0), a s roztoky s
obsahem lipidů.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Cerebrolysin EVER Pharma se nesmí podávat v jedné infuzi současně s roztoky aminokyselin.
Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


6.5 Druh obalu a obsah balení
ml a 5 ml: ampulka z hnědého skla, zatavená plastová folie, krabička
10 ml: ampulka z hnědého skla, papírový přířez, krabička.
Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

K ředění tohoto léčivého přípravku mohou být použity následující roztoky:
Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok)
Ringerův roztok
Infuzní 5% roztok glukózy
Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% roztok
glukózy) musí probíhat za aseptických podmínek.
Kompatibilita a stabilita s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztokem NaCl)
při pokojové teplotě a na světle byla prokázána na dobu 24 hodin.
Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
04/127/71-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Datum první registrace: 29. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 7. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU:
7. 3.