Ceprotin

Souhrn bezpečnostního profilu

Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat
angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou
kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na
hrudi, mravenčení, zvracení a sípání. V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně
kontaktovat svého lékaře
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky u 1 z 67 zařazených pacientů se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.

Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10
Distribuce nežádoucích účinků je následující:

Třída systémových orgánů Nežádoucí účinek Preferovaný termín Kategorie četnosti
při infuzích
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Vyrážka Vzácné
Pruritus Vzácné
Poruchy nervové soustavy Závrať Závrať Vzácné

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky s frekvencí není známo:

Psychiatrické poruchy: neklid
Poruchy kůže a podkožní tkáně: hyperhidróza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.