Ceftriaxon aptapharma

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (Stevensův-
Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).


Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u
předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se
infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která
není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání
ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon
podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi
roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní
linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ceftriaxon AptaPharma u novorozenců, kojenců a
dětí v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že
ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst
sérového albuminu.

Ceftriaxon AptaPharma je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců s
rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Ceftriaxon
AptaPharma, byla pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě přípravkem
Ceftriaxon AptaPharma byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie,
včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání
ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida / přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s
podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.


Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Těžká porucha funkce ledvin i jater
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater a ledvin se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Ceftriaxon AptaPharma může způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon AptaPharma může také způsobovat falešně pozitivní
výsledky testů na galaktosemii (viz bod 4.8).

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní
výsledky. Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Ceftriaxon Kabi je nutno provádět
enzymaticky (viz bod 4.8).

Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané systémy
monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu k použití.
V případě potřeby se mají používat alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2). U
polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce.
Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další relevantní informace
podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok obsahující lidokain
nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná
především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je
výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se
doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na
základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s
biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku Ceftriaxon AptaPharma může být
spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8). V
symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)

U některých pacientů se spirochetovými infekcemi se může krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
objevit Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR). JHR je obvykle samolimitující stav nebo jej lze
zvládnout symptomatickou léčbou. Pokud k takové reakci dojde, léčba antibiotiky nemá být přerušena.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Sodík
Ceftriaxon AptaPharma 1 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 82,8 mg sodíku v 1,0 g, což odpovídá 4,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ceftriaxon AptaPharma 2 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 165,6 mg sodíku ve 2,0 g, což odpovídá 8,3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.