Cardio-spect kit

Podle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu je třeba pečlivě zvážit použití u dětí
a dospívajících. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle doporučení v kartě
pediatrického dávkování společnosti European Association of Nuclear Medicine (EANM). Aktivitu
aplikovanou u dětí a dospívajících je možné vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely
výpočtu) s koeficientem násobení závislého na tělesné hmotnosti, který je uveden v tabulce níže.

Aplikovaná dávka A [MBq] = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita je pro účely vyhledávání karcinomu 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální
základní aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol skenu srdce
jak v klidu, tak při zátěži. Při jednodenním protokolu zobrazování srdce je základní aktivita 28 MBq
v klidu a 84 MBq při zátěži. Minimální aktivita pro jakékoli zobrazovací vyšetření je 80 MBq.

Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient

Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient

Tělesná
hmotnost
[kg]
Koeficient

1 22 5,29 42 9,14
1,14 24 5,71 44 9,57
1,71 26 6,14 46 10,00
2,14 28 6,43 48 10,29
10 2,71 30 6,86 50 10,71
12 3,14 32 7,29 52-54 11,29
14 3,57 34 7,72 56-58 12,00
16 4,00 36 8,00 60-62 12,71
18 4,43 38 8,43 64-66 13,43
20 4,86 40 8,86 68 14,00

Způsob podání Intravenózní
podání.
Z důvodu nebezpečí poškození tkáně je třeba striktně vyloučit podání extravazální injekce tohoto radioaktivního
přípravku.
Pro vícedávkové použití.

Opatření, které je třeba učinit před manipulací a podáním přípravku
Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k přípravě a kontrole radiochemické
čistoty přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Snímání obrazu
Zobrazování srdce
Zobrazování má začít asi 30 - 60 minut po podání injekce, aby byla umožněna hepatobiliární clearance. Delší
odstup může být vyžadován pro snímky v klidu a při farmakologické zátěži výhradně podáním vazodilatátorů z
důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (99mTc). Neexistuje důkaz významných změn
radiofarmaka v myokardu ve sledovaných koncentracích nebo redistribuci, proto je možné zobrazování až do
hodin po podání injekce. Test může být prováděn v jedno- nebo dvoudenním protokolu.

Má se provádět zejména tomografické zobrazování (SPECT) s nebo bez hradlování EKG.

Scintimamografie
Zobrazování prsu je optimální započít 5 - 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně
visícími.

Tento přípravek se podává do žíly na ruce, která je kontralaterální k prsu, se suspektní abnormalitou. Pokud je
onemocnění bilaterální, injekce se podává ideálně do dorsální žíly na noze.

Konvenční gama kamera
Pacientka má být položena tak, aby visel kontralaterální prs a má být vyhotoveno jeho laterální zobrazení.
Ventrální zobrazení na zádech pak lze získat, když má pacientka ruce za hlavou.

Detektor určený pro zobrazování prsu
V případě, že je používán detektor určený pro zobrazování prsu, musí se postupovat podle specifického
protokolu pro daný přístroj, aby se dosáhlo nejlepšího možného zobrazení.

Zobrazování příštítných tělísek
Snímání obrazu příštítných tělísek závisí na použitém protokolu. Nejčastěji používaná vyšetření se provádí
technikou odečítání nebo technikou dvojího průtoku, které mohou být provedeny společně.

Pro techniku odečítání může být při zobrazení štítné žlázy použit buď jodid sodný (123I), nebo technecistan sodný
(99mTc), neboť tato radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Toto zobrazení je odečteno od
zobrazení pomocí technecia-(99mTc) sestamibi a patologická hyperfunkční tkáň příštítných tělísek zůstane po
odečtení viditelná. Pokud se použije jodid sodný (123I), podává se perorálně 10 až 20 MBq. Čtyři hodiny po
podání se může provést zobrazení krku a hrudníku. Po snímání obrazu s jodidem sodným (123I) je podáno injekcí
200 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a obrazy jsou snímány 10 minut po injekci při dvojitém snímání se
dvěma píky gama energie: 140 keV pro technecium (99mTc) a 159 keV pro jód (123I). Jestliže se použije
technecistan sodný (99mTc), je podáno injekcí 40 - 150 MBq a obrazy krku a hrudníku jsou snímány o 30 minut
později. Poté je podáno injekcí 200 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a druhé snímání obrazů je provedeno
o 10 minut později.

Je-li použita technika dvojího průtoku, je podáno injekcí 400 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a první
snímky krku a mediastina se pořizují o 10 minut později. Po období clearance 1 - 2 hodiny, je opět provedeno
zobrazení krku a mediastina.

Planární zobrazování může být doplněno brzkým nebo zpožděným zobrazováním SPECT nebo SPECT/CT.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace
spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě
přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě
zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici
a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného
přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro dosažení požadovaných
diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika u těchto pacientů, protože může dojít k vyšší radiační expozici
(viz bod 4.2.).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření nabádán
k vyprazdňování tak často, jak jen je to možné, aby byla radiace snížena.

Zobrazování srdce
Pokud je to možné, nemá pacient nejméně 4 hodiny před vyšetřením jíst. Doporučuje se, aby pacient po každé
injekci a před zobrazováním snědl lehce tučné jídlo nebo vypil 1 nebo 2 sklenice mléka. To vyvolá rychlou
hepatobiliární clearance technecia-(99mTc) sestamibi, což se projeví při zobrazení nižší aktivitou v játrech.

Interpretace zobrazování pomocí přípravku technecium-(99mTc) sestamibi

Interpretace scintimamografie
Je možné, že scintimamografie neodhalí všechny prsní léze o průměru menším než 1 cm, neboť citlivost
technecia-(99mTc) sestamibi je pro detekci těchto lézí nízká. Negativní vyšetření nevylučuje rakovinu prsu,
zejména v případě takové malé léze.

Po vyšetření
Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.

Zvláštní upozornění
Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace
a bezpečnostní opatření spojená s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku”.
Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika, viz bod 6.6.