1/6
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Calcii carbonas odpovídající calcium 500 mg.
Colecalciferoli pulvis odpovídající colecalciferolum (vitamin D3) 400 IU (10 mikrogramů).

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Sacharóza 0,8 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta
Bílé, kulaté, konvexní nepotahované tablety o průměru 14 mm, které mohou mít malé skvrny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba deficitu vitaminu D a kalcia.
Vitamin D a kalcium se používají jako doplněk specifické léčby osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí
riziko deficitu vitaminu D a kalcia.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Jedna tableta 2krát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Tablety Calcichew D3 Jahoda nejsou určeny pro podávání dětem.

Porucha funkce ledvin
Tablety Calcichew D3 Jahoda nemají být podávány pacientům s těžkou poruchou ledvin (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
Není třeba upravovat dávku.

2/6
Způsob podání
Perorální podání.
Žvýkací tabletu lze rozžvýkat, nebo vycucat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
- Onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
- Konkrement ledviny (nefrolitiáza).
- Hypervitaminóza D.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a taktéž je třeba monitorovat renální
funkce pomocí měření hladiny kreatininu v séru. Monitoring je zvláště důležitý zejména u starších
pacientů, kteří jsou souběžně léčeni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů
s výrazným sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcemie nebo známek poruchy funkce ledvin
má být snížena dávka, nebo přerušena léčba.

Při podání tablet uhličitanu vápenatého a cholekalciferolu je třeba věnovat zvýšenou pozornost
pacientům s hyperkalcemií nebo známkami poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů.
Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace měkkých tkání.

V případě souběžného užívání dalších přípravků obsahujících vitamin D a/nebo léků nebo stravy
(např. mléko) s obsahem kalcia, existuje riziko hyperkalcemie a milk-alkali syndromu s následnou
poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů je nutné monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování přípravku Calcichew D3 Jahoda pacientům se sarkoidózou je třeba opatrnosti
z důvodu rizika zvýšeného metabolismu vitaminu D3 na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba
sledovat obsah kalcia v séru a moči.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda má být užíván opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou
vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje sacharózu, což může být škodlivé pro zuby. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Calcichew D3 Jahoda obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí, z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie proto
má být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledována hladina kalcia
v séru.

Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může interferovat s absorpcí souběžně podávaných
tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu mají být tetracyklinové přípravky podávány nejméně dvě
hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání uhličitanu vápenatého.

Hyperkalcemie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D.
U pacientů je třeba sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v séru.

3/6
Je-li současně užíván bisfosfonát, má se podat nejméně jednu hodinu před podáním přípravku
Calcichew D3 Jahoda, protože může snižovat gastrointestinální absorpci.

Účinnost levothyroxinu může být snížena souběžným užíváním kalcia, z důvodu snížení absorpce
levothyroxinu. Kalcium a levothyroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.

Absorpce chinolonových antibiotik může být při souběžné léčbě kalciem narušena. Chinolonová
antibiotika je třeba podat 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání kalcia.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají
přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium-ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo po
podání přípravku Calcichew D3 Jahoda.

Léčba orlistatem může potenciálně narušit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (např. vitaminu
D3).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Calcichew D3 Jahoda může být užíván v těhotenství při deficitu kalcia a vitaminu D.
Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 2 500 mg kalcia a 4 000 IU vitaminu D.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U
těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána
spojitost mezi trvalou hyperkalcemií a nežádoucími účinky na vyvíjející se plod. Nic nenasvědčuje
tomu, že by vitamin D v terapeutických dávkách měl teratogenní účinek na člověka.

Kojení
Přípravek Calcichew D3 Jahoda lze během kojení podávat. Kalcium a vitamin D3 přecházejí do
mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další
vitamin D.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcichew D3 Jahoda nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce jako angioedém nebo laryngeální edém.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie.
Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (symptomy jsou časté nucení na močení, přetrvávající bolest
hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost,
hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz
bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Zácpa, dyspepsie, flatulence, nauzea, bolest břicha a průjem.

4/6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Pruritus, vyrážka a kopřivka.

Další zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Potenciální riziko hyperfosfatemie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.
Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Předávkování může způsobit hyperkalcemii a hypervitaminózu D . Symptomy hyperkalcemie mohou
zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, mentální
poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, nefrolitiázu a v těžkých případech srdeční
arytmii. Extrémní hyperkalcemie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou
způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom se může objevit u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné
alkálie.

Léčba hyperkalcemie
Léčba je především symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena.
Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit
vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná
nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být
sledovány elektrolyty v séru, renální funkce a diuréza. V těžkých případech je vhodné sledovat EKG a
CVP (centrální žilní tlak).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky, vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými
léčivy.
ATC kód: A12AX

Vitamin D3 zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podávání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která
je zvýšena následkem deficitu kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
Klinická studie provedená u hospitalizovaných pacientů s deficitem vitaminu D3 prokázala, že denní
příjem 1 000 mg kalcia a 800 IU vitaminu D po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární hyperparatyreózu a hladinu alkalické
fosfatázy.

5/6
Dvojitě zaslepená 18měsíční placebem kontrolovaná studie provedená u 3 270 hospitalizovaných žen
ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl podáván vitamin D (800 IU/den) a fosforečnan vápenatý
(odpovídající 1 200 mg/den elementárního kalcia), prokázala signifikantní pokles sekrece PTH.
Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur proximálního
femuru ve skupině léčené kalciem a vitaminem D a 110 fraktur proximálního femuru v placebo-
skupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukázala 137 žen s alespoň jednou frakturou
proximálního femuru ve skupině léčené kalciem a vitaminem D (n=1 176) a 178 případů ve skupině,
které se podávalo placebo (n=1 127) (p≤0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium
Absorpce: Množství kalcia absorbovaného z gastrointestinálního traktu je přibližně 30 % požité
dávky.
Distribuce a biotransformace: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů.
Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia
v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů,
fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.
Eliminace: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární
filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Cholekalciferol
Absorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce a biotransformace: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický
globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na 25-hydroxycholekalciferol.
V ledvinách je poté přeměněn na aktivní formu 1,25-dihydroxycholekalciferol. Metabolit 1,dihydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin Dje uchováván v tukové a ve svalové tkáni.
Eliminace: Vitamin D3 je vylučován stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla ve studiích na zvířatech
pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SmPC nejsou k dispozici žádné další
relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

xylitol (E 967),
povidon,
jahodovo-melounové aroma v prášku,
maltodextrin
triacetin (E 1518)
diacetyltartrát-monodiacylglycerolu
magnesium-stearát,
tokoferol- alfa,
sacharóza,
sukralóza (E 955),
oxidovaný kukuřičný škrob,
tryacilglyceroly se středním řetězcem,
natrium-askorbát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý
6/6

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

HDPE lahvička: 30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních:
HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem:
Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 5260 Odense S
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/414/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 30. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 3.