Cabazitaxel accord

Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a
má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí
jako je hypotenze a bronchospasmus
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním kabazitaxelu; ke
zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé
přípravky:
• antihistaminikum • kortikosteroid • antagonista H2 receptoru
Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.

Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako
je selhání ledvin.

Dávkování:
Doporučená dávka kabazitaxelu je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze
každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu
léčby.



Úprava dávky
K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených
kabazitaxelem

Nežádoucí účinek Úprava dávkování
Dlouhodobější stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/mFebrilní neutropenie nebo neutropenická
infekce
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, a dokud nebude hladina
neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/mPrůjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/mPeriferní neuropatie stupně ≥ 2 Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na
20 mg/m2

Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být
zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání kabazitaxelu. Údaje o podávání
přípravku v dávce pod 20 mg/m2 jsou omezené.

Současně užívané léčivé přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo
silnými inhibitory CYP3A. U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je
třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 %
Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech. Pacientům s lehkou poruchou funkce jater
[AST] > 1,5 x ULNpacientů s lehkou poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater maximální tolerovaná dávka jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2 . Nicméně
jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.

Cabazitaxel Accord by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater bilirubin > 3 x ULN
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří
nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku. U pacientů v konečném stadiu renálního
selhání množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné
pečlivě kontrolovat jejich stav
Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování


Pediatrická populace
Použití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace.

Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny
Způsob podání
Cabazitaxel Accord je určen k intravenóznímu podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Kabazitaxel nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
v bodě 6.6.