Belara

Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované hormonální
antikoncepce (CHC). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let.
Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt
myokardu, tromboembolická choroba, mozková mrtvice nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory,
jako hypertenze, hyperlipidemie, obezita a diabetes mellitus zřetelně zvyšují riziko morbidity a
mortality.
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Belara s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
Belara ukončit.

Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním hormonální antikoncepce
a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění, např. infarktu
myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo,
jaká jsou rizika přípravku Belara v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí
používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po
diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální
antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je
nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je
CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce
(<50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho
roku.
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE
během jednoho roku.
Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC
obsahující levonorgestrel.
Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo v období po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.
______________________________________________________________
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Belara nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
odeslána k odborníkovi na konzultaci
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly
jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a
systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
acetátu zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobém užívání (několik měsíců až let). Pacientky
mají být v souladu s klinickou praxí sledovány s ohledem na známky a příznaky meningeomů. Pokud
je u pacientky diagnostikován meningeom, jakákoli léčba obsahující chlormadinon-acetát musí být
preventivně ukončena.
Existují určité důkazy, že riziko meningeomu se může snížit po ukončení léčby chlormadinon-
acetátem.

Ostatní onemocnění
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Mnoho žen užívajících hormonální antikoncepci mělo mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky
významné zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a klinicky
manifestní hypertenzí nebyla dosud potvrzena. Objeví-li se klinicky významné zvýšení krevního tlaku
během užívání přípravku Belara, měl by být vysazen a hypertenze léčena. V užívání přípravku Belara
je možné pokračovat, jakmile se hodnoty krevního tlaku vrátí při antihypertenzní léčbě k normálu.
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání CHC k jeho opětovnému
výskytu. Ženy s hypertriacylglycerolemií v anamnéze nebo v rodinné anamnéze mají v průběhu
užívání CHC zvýšené riziko pankreatitidy. U akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může
být nutné vysadit užívání CHC, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Při opětovném
výskytu cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím užívání
pohlavních hormonů, je nutné vysazení CHC.
CHC může ovlivnit periferní insulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly
být při užívání hormonální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se
sklonem k rozvoji chloasmatu by se měly při užívání hormonální antikoncepce vyvarovat expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Zvláštní opatření
Podávání estrogenů nebo kombinací estrogen/progestin může mít negativní účinek na určitá
onemocnění/stavy. Zvláštní lékařský dohled je nutný u:
• epilepsie
• sklerózy multiplex
• tetanie
• migrény (viz také bod 4.3)
• astmatu
• kardiální nebo renální insuficience
• chorea minor
• diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
• jaterních onemocnění (viz také bod 4.3)
• dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3)
• autoimunitních chorob (včetně lupus erythematodes)
• obezity
• hypertenze (viz také bod 4.3)
• endometriózy
• varikózního syndromu
• flebitidy (viz také bod 4.3)
• poruch srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
• mastopatie
• děložních myomů
• herpes gestationis
• deprese
• chronického onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8).

Lékařské vyšetření/konzultace
Před dalším zahájením léčby přípravkem Belara má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné
anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno tělesné
vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika
přípravku Belara v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a
co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena také má být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Současná léčba středně těžké papulopustulózní formy akné
Léčba akné přípravkem Belara je striktně omezena pouze na ženy, které potřebují hormonální
antikoncepci a je u nich pečlivě vyhodnocena bezpečnost antikoncepce tímto přípravkem (viz
„Lékařské vyšetření/konzultace“).

Oslabení účinku
Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy
včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi
vzácných případech metabolické poruchy mohou oslabit antikoncepční účinnost.

Vliv na kontrolu cyklu
Krvácení z průniku a špinění
Všechny přípravky hormonální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení
(krvácení z průniku/špinění), zejména v prvních několika cyklech užívání. Proto lékařské vyhodnocení
nepravidelnosti cyklů má být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže
během užívání přípravku Belara přetrvává krvácení z průniku nebo se objeví po předchozích
pravidelných cyklech, má být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy.
Po vyloučení těhotenství a organických poruch je možné pokračovat v užívání přípravku Belara nebo
převést ženu na jiný léčivý přípravek.
Krvácení z průniku může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání
tablet“, „Doporučení v případě zvracení).

Absence krvácení ze spádu
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení ze spádu. Příležitostně, a zejména v několika prvních
měsících užívání, může krvácení ze spádu chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení
antikoncepčního účinku. Nedostaví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy uživatelka
nezapomněla užít potahovanou tabletu, nebylo prodlouženo období sedmi dnů bez tablet, nebyly
užívány současně žádné jiné léky a nezvracela ani neměla průjem, je otěhotnění nepravděpodobné a
v užívání přípravku Belara lze pokračovat. Pokud nebyl přípravek Belara užíván podle návodu před
prvním vynecháním krvácení ze spádu nebo když se krvácení ze spádu neobjeví ve dvou po sobě
následujících cyklech, je třeba před dalším užíváním vyloučit těhotenství.
Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nemají užívat současně
s přípravkem Belara (viz bod 4.5).

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (jako monohydrát laktosy).
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.