Apixaban stada

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost apixabanu byla studována v 7 klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku
a 221 dní (viz bod 5.1).

Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz Tabulka 2, uvádějící profil
11
a četnost nežádoucích účinků podle indikace).

Ve studiích VTEp mělo nežádoucí účinky celkem 11 % pacientů léčených apixabanem 2,5 mg dvakrát
denně. Ve studiích apixabanu ve srovnání s enoxaparinem byla celková četnost výskytu nežádoucích
účinků spojených s krvácením 10 %.

Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením
u apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve
srovnání s kyselinou acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost
výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI
a krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok. Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle
ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.

Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením
u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii
apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových
systémů a četností s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit) pro VTEp, resp. NVAF a VTEt.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v tabulce
Třídy orgánových
systémů
Prevence VTE
u dospělých pacientů,
kteří podstoupili
elektivní náhradu
kyčelního nebo
kolenního kloubu
(VTEp)
Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých
pacientů s NVAF,
s jedním nebo více
rizikovými faktory
(NVAF)
Léčba DVT a PE,
a prevence rekurentní
DVT a PE (VTEt)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie Časté Časté Časté
Trombocytopenie Méně časté Méně časté Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita,
alergický otok a anafylaxe Vzácné Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté Méně časté*
Angioedém Není známo Není známo Není známo
Poruchy nervového systému
Mozkové krvácení† Není známo Méně časté Vzácné
Poruchy oka
Oční hemoragie (včetně
spojivkového krvácení) Vzácné Časté Méně časté
Cévní poruchy
Krvácení, hematom Časté Časté Časté
Hypotenze (včetně
procedurální hypotenze) Méně časté Časté Méně časté
Intraabdominální krvácení Není známo Méně časté Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Méně časté Časté Časté
Hemoptýza Vzácné Méně časté Méně časté
Krvácení do dýchacího
traktu Není známo Vzácné Vzácné
Gastrointestinální poruchy
12
Nauzea Časté Časté Časté
Gastrointestinální
krvácení Méně časté Časté Časté
Krvácení z hemoroidů Není známo Méně časté Méně časté
Krvácení z úst Není známo Méně časté Časté
Hematochezie Méně časté Méně časté Méně časté
Rektální krvácení,
krvácení z dásní Vzácné Časté Časté
Retroperitoneální
krvácení Není známo Vzácné Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční
jaterní test, zvýšená
aspartátaminotransferáza,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi, zvýšený
bilirubin v krvi
Méně časté Méně časté Méně časté
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza Méně časté Časté Časté
Zvýšená
alaninaminotransferáza Méně časté Méně časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Není známo Méně časté Časté
Alopecie Vzácné Méně časté Méně časté
Erythema multiforme Není známo Velmi vzácné Není známo
Kožní vaskulitida Není známo Není známo Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové krvácení Vzácné Vzácné Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie Méně časté Časté Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální
krvácení, urogenitální
krvácení
Méně časté Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě aplikace Není známo Méně časté Méně časté
Vyšetření
Pozitivní okultní krvácení Není známo Méně časté Méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Kontuze Časté Časté Časté
Krvácení po zákroku
(včetně hematomu po
zákroku, krvácení z rány,
hematomu v místě
cévního vpichu a krvácení
v místě katétru), sekrece
z rány, krvácení v místě
incize (včetně hematomu
v místě incize), operační
krvácení
Méně časté Méně časté Méně časté
Traumatické krvácení Není známo Méně časté Méně časté
* Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného
pruritu.
† Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení (tj.
hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do putamen nebo mozečku a
intraventrikulární nebo subdurální krvácení).
13

Použití apixabanu může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli
tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii. Známky, příznaky a závažnost budou
kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek