Apixaban sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO AL/PVC/PVDC BLISTR
KRABIČKA PRO HDPE/PP LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE/PP LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Apixaban Sandoz 5 mg potahované tablety

apixabanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

blistr 2,5 mg:
10 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
20 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
168 x 1 potahovaná tableta

blistr 5 mg:
10 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


168 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
20 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
168 x 1 potahovaná tableta
180 x 1 potahovaná tableta

lahvička 2,5 mg/5 mg:
200 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety: Reg. č.: 16/411/19-C
Apixaban Sandoz 5 mg potahované tablety: Reg. č.: 16/412/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze pro krabičku:
apixaban sandoz 2,5 mg
apixaban sandoz 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Pouze pro krabičku:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Pouze pro krabičku:
PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Al-PVC/PDC blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Apixaban Sandoz 5 mg potahované tablety

apixabanum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ































INFORMAČNÍ KARTA PACIENTA

Apixaban Sandoz (apixaban)
Informační karta pacienta
Mějte tuto kartu stále u sebe.
Ukažte tuto kartu svému lékárníkovi, zubnímu lékaři a každému zdravotnickému pracovníkovi,
který Vás má v péči.

Podstupuji antikoagulační léčbu přípravkem Apixaban Sandoz (apixaban) k zabránění
tvorby krevních sraženin.

Vyplňte prosím tuto část, nebo o to požádejte svého lékaře.

Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: mg dvakrát denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:

Informace pro pacienty
▪ Užívejte Apixaban Sandoz pravidelně podle pokynů. Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
▪ Nevysazujte Apixaban Sandoz, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože
riskujete cévní mozkovou příhodu nebo jiné komplikace.
▪ Apixaban Sandoz pomáhá ředit krev. Může ale zvýšit riziko krvácení.
▪ Známky a příznaky krvácení zahrnují modřiny nebo krvácení pod kůží, asfaltově zbarvenou
stolici, krev v moči, krvácení z nosu, závrať, únavu, bledost nebo slabost, náhlou silnou bolest
hlavy, vykašlávání nebo zvracení krve.
▪ Jestliže krvácení samo nepřestane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
▪ Jestliže potřebujete chirurgický výkon nebo jakoukoli invazivní proceduru, informujte lékaře, že
užíváte přípravek Apixaban Sandoz.

{MMM YYYY}

Informace pro zdravotnické pracovníky
▪ Apixaban Sandoz (apixaban) je perorální antikoagulans působící přímou selektivní inhibicí faktoru
Xa.
▪ Apixaban Sandoz může zvýšit riziko krvácení. V případě závažných příhod krvácení musí
být okamžitě vysazen.
▪ Léčba přípravkem Apixaban Sandoz nevyžaduje rutinní monitorování expozice. Ve
výjimečných situacích může být užitečný kalibrovaný kvantitativní anti-Faktor Xa test,
např. při předávkování nebo naléhavé operaci (testy srážlivosti protrombinový čas (PT),
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
(aPTT) se nedoporučují) – viz SmPC.
▪ Je k dispozici látka ke zvrácení aktivity apixabanu proti faktoru Xa.