Alzil

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné
účinky než předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o
cholinergní stimulátor (viz bod 4.9).

Donepezil nepůsobil mutagenně v roztocích bakteriálních nebo savčích buněk. Určité
klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických pro buňky
a převyšujících více než 3 000násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo
nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleus myší. V
dlouhodobých studiích karcinogenity u potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní
působení.

Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u
potkanů ani králíků, ale měl mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat,
pokud byl podáván březím potkanům v dávce 50krát vyšší, než je lidská dávka (viz bod 4.6).