Airflusan sprayhaler

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Airflusan Sprayhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Airflusan
Sprayhaler udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, při které je dosažena účinná
kontrola příznaků. Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla přípravku
Airflusan Sprayhaler (25 mikrogramů/125 mikrogramů) podávaná dvakrát denně, mělo by se
v dalším kroku přistoupit k výměně za jiný inhalační přípravek se salmeterolem a
flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto alternativního kombinovaného
přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení
samotného inhalačního kortikosteroidu.

Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty
β2adrenoreceptorů může být přípravek Airflusan Sprayhaler titrován na dávku podávanou jednou
denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V případě dávkování jednou denně u
pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou
příznaků vyskytujících se během dne má dávka být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Airflusan Sprayhaler v síle odpovídající obsahem flutikason-
propionátu závažnosti jejich onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený
dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky β2agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Dávkování:

Dospělí:
- Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně
nebo
- Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.
Krátkodobé pokusné podání kombinace salmeterol/flutikason může být považováno za úvodní
udržovací léčbu u dospělých se středně těžkou formou perzistujícího bronchiálního astmatu
(definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou podání úlevového přípravku a
středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá
léčba astmatu nutná. V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. Jakmile je
dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba má být přezkoumána a je třeba
zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je
důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním
samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos.
Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.
Airflusan Sprayhaler není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná
dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například
Volumatic nebo AeroChamber Plus. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky prokázaly, že
systémová expozice salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání různých spacerů
měnit (viz bod 4.4).


Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich technika
by měla být kontrolována, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti
majínadále používat stejnou značku spaceru, protože přecházení mezi různými typy
spacerů může vést ke změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4).

Po zavedení nebo změně spaceru musí následovat opakovaná titrace na nejnižší účinnou
dávku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace:
Airflusan Sprayhaler se nemá používat u dětí.

Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Údaje o aplikaci přípravku Airflusan Sprayhaler pacientům s poruchou funkce jater nejsou k
dispozici.

Návod k použití
Pacienti mají být poučeni o správném používání jejich inhalátoru (viz příbalová informace).

Během inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor je určen pro použití ve svislé poloze.

Testování inhalátoru:
Před prvním použití má pacient odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách, inhalátor
dobře protřepat, držet ho mezi prsty a palcem, přičemž palec je na spodní straně pod náustkem, a
vystříknout čtyři dávky do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor funguje. Inhalátor je třeba protřepat
bezprostředně před každým vdechem. Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo více, sejme se kryt
náustku, pacient má inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru:
1. Pacienti mají odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách.

2. Pacienti mají zkontrolovat přítomnost volných částic uvnitř a vně inhalátoru a to včetně náustku.

3. Pacienti mají inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že je
obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.

4. Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, s palcem na spodní straně, pod
náustkem.

5. Pacienti mají pohodlně vydechnout a poté vložit náustek do úst mezi zuby a sevřít ho okolo svými
rty. Pacienti mají být poučeni, že nesmí náustek skousnout.

6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí horní
část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka přípravku Airflusan Sprayhaler a přitom
ji plynule vdechují co nejhlouběji do plic.

7. Zatímco pacienti zadržují dech, vyjmou inhalátor z úst a sejmou prst z horní části inhalátoru. Pacienti
mají zadržet dech na tak dlouho, jak je to možné.

8. Pokud chtějí pacienti aplikovat druhou dávku, mají držet inhalátor ve svislé poloze a vyčkat asi půl
minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.

9. Pacienti mají ihned po podání dávky nasadit kryt náustku zpět do správné polohy, a to silným
zatlačením dokud ve správné pozici kryt zacvakne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.


DŮLEŽITÉ
Pacienti nemají mezi body 5, 6 a 7 spěchat. Je důležité, aby pacienti těsně před použitím jejich
inhalátoru začali dýchat co nejpomaleji. Při několika prvních aplikacích mají pacienti provést nácvik
před zrcadlem. Pozorují-li pacienti "mlhu" vycházející z horní části jejich inhalátoru nebo kolem jejich
úst, mají začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku ezofaryngeální kandidózy a chrapotu si pacienti mají po inhalaci
vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Pokud indikátor dávek ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou,
mají pacienti zvažovat výměnu inhalátoru. Pacient má přestat používat inhalátor, pokud indikátor
ukazuje "0", protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky.

Pacienti se nikdy nemají pokoušet změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru.
Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen k aplikátoru.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci):
Inhalátor se má čistit alespoň jednou týdně.

1. Odstraní se kryt náustku.

2. Nádobka se nevyjímá z plastového pouzdra.

3. Vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro se otře suchým hadříkem nebo kapesníkem.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Nevyžaduje to použití nadměrné síly, náustek ve
správné pozici zaklapne.

KOVOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.