Afiten

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace,
zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby amlodipinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi
definovanými takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve
a lymfatického systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu
a výživy
Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti),
deprese
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového
systému
Časté Ospalost, závrať, bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Třes, změny chuti, synkopa, hypestezie,
parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Poruchy vidění (včetně diplopie)
Poruchy ucha a
labyrintu
Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Velmi vzácné Kašel, rinitida

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Gastrointestinální
poruchy
Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu
či zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater
a žlučových cest
Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšené hladiny
jaterních enzymů*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Alopecie, purpura, změna barvy kůže,
hyperhidróza, svědění, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, křeče svalů
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin
a močových cest
Méně časté Poruchy močení, nokturie, zvýšená frekvence
močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
* především v souvislosti s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek