XYREM (500MG/ML Oral solution) -

Xyrem -

Generisk: hydroxybutyric acid
Aktiv substans: Natrium-oxybát
alternativ: Sodium oxybate kalceks
ATC-gruppen: N07XX04 - hydroxybutyric acid
Aktivt ämnesinnehåll: 500MG/ML
formulär: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xyrem

...Mer

Xyrem

Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou narkolepsie. Lékaři mají přísně dodržovat kontraindikace, upozornění a opatření.DávkováníDospělíDoporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti maximální dávku 9 g denně,...Mer

Xyrem

...Mer

Xyrem

Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých, dospívajících a dětí ve věku...Mer

Xyrem

Současné požití alkoholu a natrium-oxybátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém alkoholické nápoje. Natrium-oxybát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS. Sedativní hypnotikaStudie lékových interakcí s natrium-oxybátem dávka 2 mgfarmakokinetické interakce. Zvýšená ospalost byla...Mer

Xyrem

Dospívající a děti od 7 let s minimální tělesnou hmotností 15 kg:Xyrem se podává perorálně dvakrát za noc. Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce Tabulka 1 Doporučené zahajovací dávky a titrace natrium-oxybátu u pediatrických pacientůTělesná hmotnost pacientaPočáteční celková denní dávkave 2 dílčích dávkáchTitrační režim účinku)Doporučená maximální celkovádenní dávka15...Mer

Xyrem

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybát ve druhém...Mer

Xyrem

Xyrem může navodit respirační depresi.Respirační deprese a deprese CNSNatrium-oxybát může také navodit dechový útlum. Pacienti mají být před léčbou vyšetřeni na spánkovou apnoe a při zvažování léčby je nutná opatrnost. U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno dávkypacientů zvyšovat sklon ke vzniku pocitu dušení během spánku....Mer

Xyrem

Natrium-oxybát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky...Mer

Xyrem

Souhrnný bezpečnostní profilKlinické studieBezpečnostní profil byl u dospělých i pediatrických studií kvalitativně stejný.Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých byly závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.Účinnost a bezpečnost natrium-oxybátu...Mer

Xyrem

Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybátem jsou omezené. Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybátu Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybátu.PříznakyU pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem...Mer

Xyrem

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04. Mechanismus účinkuNatrium-oxybát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku. Není znám přesný mechanismus, kterým látka účinkuje. Předpokládá...Mer

Xyrem

Natrium-oxybát se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje. Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle. Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5–1 hodina.Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných...Mer

Xyrem

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie EURDportálu pro léčivé přípravky.D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti...Mer

Xyrem

6.1 Seznam pomocných látekČištěná vodaKyselina jablečná Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiletPo prvním otevření: 90 dní.Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Mer

Xyrem

6.1 Seznam pomocných látekČištěná vodaKyselina jablečná Hydroxid sodný 6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiletPo prvním otevření: 90 dní.Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Mer

Xyrem

...Mer

Xyrem