VAXIGRIP TETRA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Vaxigrip tetra -

Generisk: influenza, purified antigen
Aktiv substans: CHŘIPKOVÝ VIRUS A/MICHIGAN (H1N1) (ŠTĚPENÝ)
alternativ: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip
ATC-gruppen: J07BB02 - influenza, purified antigen
Aktivt ämnesinnehåll:
formulär: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML+J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vaxigrip tetra

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)............... ...........................................................................................................................15 mikrogramů HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, IVR-228)........15 mikrogramů HA** B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký typ)...15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ).........15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * připravený na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Vaxigrip Tetra může obsahovat stopy vaječných bílkovin, jako je např. ovalbumin, dále neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina....Mer

Vaxigrip tetra

Dávkování Na základě klinické zkušenosti s trivalentní vakcínou se očkování proti chřipce doporučuje opakovat každý rok vzhledem k době trvání imunity získané vakcínou a každoročním změnám cirkulujících kmenů viru chřipky. Dospělí: jedna dávka 0,5 ml. Pediatrická populace- Děti od 6 měsíců do 17 let věku: jedna dávka 0,5 ml Dětem do 9 let věku, které nebyly v minulosti očkovány,...Mer

Vaxigrip tetra

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku přípravku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako např. vaječné bílkoviny (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9. Očkování je třeba odložit u pacientů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním nebo s akutním onemocněním....Mer

Vaxigrip tetra

Vakcína Vaxigrip Tetra je určena k prevenci chřipkového onemocnění způsobeného dvěma podtypy chřipkového viru A a dvěma typy chřipkového viru B obsaženými ve vakcíně z důvodu: - aktivní imunizace dospělých, včetně těhotných žen, a dětí od 6 měsíců věku, - pasivní ochrany kojence(ů) od narození do méně než 6 měsíců věku po očkování těhotných žen (viz body 4.4, 4.6 a 5.1). Vaxigrip...Mer

Vaxigrip tetra

U vakcíny Vaxigrip Tetra nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě klinických zkušeností s vakcínou Vaxigrip může být vakcína Vaxigrip Tetra aplikována současně s jinými vakcínami. V případě souběžného podání se musí použít samostatné injekční stříkačky a různá místa vpichu injekce. Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií....Mer

Vaxigrip tetra

- Děti od 6 měsíců do 17 let věku: jedna dávka 0,5 ml Dětem do 9 let věku, které nebyly v minulosti očkovány, má být podána druhá dávka 0,5 ml v intervalu nejméně 4 týdnů. - Kojenci do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost aplikace vakcíny Vaxigrip Tetra (aktivní imunizace) nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Pokud jde o pasivní ochranu: jedna 0,5ml dávka podaná těhotným...Mer

Vaxigrip tetra

TěhotenstvíTěhotné ženy jsou vystaveny vysokému riziku komplikací chřipky, včetně předčasného porodu, hospitalizace a smrti: těhotné ženy mají dostat vakcínu proti chřipce. Vakcínu Vaxigrip Tetra lze podávat ve všech stadiích těhotenství. Pro druhý a třetí trimestr jsou k dispozici větší soubory údajů o bezpečnosti inaktivovaných vakcín proti chřipce než pro první trimestr. Celosvětové...Mer

Vaxigrip tetra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Vakcína Vaxigrip Tetra nesmí být za žádných okolností...Mer

Vaxigrip tetra

Vakcína Vaxigrip Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mer

Vaxigrip tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny Vaxigrip Tetra byla hodnocena v šesti klinických studiích, ve kterých 040 dospělých ve věku 18 až 60 let, 1 392 starších 60 let a 429 dětí od 9 do 17 let obdrželo jednu dávku vakcíny Vaxigrip Tetra a 884 dětí od 3 do 8 let obdrželo jednu nebo dvě dávky vakcíny Vaxigrip Tetra v závislosti na předchozí vakcinaci proti chřipce a 1614 dětí od 6...Mer

Vaxigrip tetra

Byly hlášeny případy podání vyšší než doporučené dávky (předávkování) vakcíny Vaxigrip Tetra. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly dostupné informace v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny Vaxigrip Tetra popsaným v bodu...Mer

Vaxigrip tetra

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce ATC kód: J07BB Mechanismus účinku Vakcína Vaxigrip Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti kmenům virů chřipky (dva podtypy A a dva typy B), které jsou obsaženy ve vakcíně. Vakcína Vaxigrip Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům během 2 až 3 týdnů. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titru protilátek...Mer

Vaxigrip tetra

Neuplatňuje...Mer

Vaxigrip tetra

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální, reprodukční a vývojové toxicity a farmakologických studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Mer

Vaxigrip tetra

6.1 Seznam pomocných látek Tlumivý roztok: - chlorid sodný - chlorid draselný - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Mer

Vaxigrip tetra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vaxigrip Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou nebo bez jehly – balení po 1, 10, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Sezóna 2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK Virus chřipky (inaktivovaný,...Mer

Vaxigrip tetra

...Mer

Vaxigrip tetra