TRAZIMERA (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Trazimera -

Generisk: trastuzumab
Aktiv substans: Trastuzumab
alternativ: Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Zercepac
ATC-gruppen: L01FD01 - trastuzumab
Aktivt ämnesinnehåll: 150MG, 420MG
formulär: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trazimera

Trazimera 150mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150mg, humanizovanouIgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkavirů.Trazimera 420mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420mg, humanizovanouIgG1 monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkavirů.Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21mg/ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokBílý lyofilizovaný prášek nebo...Mer

Trazimera

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Trazimera má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí.Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že...Mer

Trazimera

...Mer

Trazimera

Karcinom prsuMetastazující karcinom prsuPřípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:-v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující nádorové onemocnění již léčeninejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou...Mer

Trazimera

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léčivými přípravky.Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatikFarmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu...Mer

Trazimera

Použití přípravku Trazimera u pediatrické populace není relevantní.Způsob podáníPřípravek Trazimera je určen kintravenóznímu podání. Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku Trazimera má být podávána zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má být dostupné...Mer

Trazimera

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Trazimera a ještě 7měsíců po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci TěhotenstvíReprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2mg/kg u člověka, a tyto studie...Mer

Trazimera

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků,má sepřehlednězaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván...Mer

Trazimera

...Mer

Trazimera

Souhrn bezpečnostního profiluK nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu hematologická toxicita Tabulkový seznam nežádoucích účinkůV tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté vzácné četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky,...Mer

Trazimera

V klinických studiích slidskými subjekty nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10mg/kg; udržovací dávka 10mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...Mer

Trazimera

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FDPřípravek Trazimera je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor primárních...Mer

Trazimera

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace trastuzumabu...Mer

Trazimera

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace trastuzumabu...Mer

Trazimera

6.1Seznam pomocných látekmonohydrát histidin-hydrochloriduhistidinsacharózapolysorbát 20Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.Nesmí se ředitroztoky glukózy.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička4rokyAseptická rekonstituce a ředěníPo aseptické rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný...Mer

Trazimera

6.1Seznam pomocných látekmonohydrát histidin-hydrochloriduhistidinsacharózapolysorbát 20Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.Nesmí se ředitroztoky glukózy.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička4rokyAseptická rekonstituce a ředěníPo aseptické rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný...Mer

Trazimera

...Mer

Trazimera