TRACTIVA (5MG Tablet) -

Tractiva -

Generisk: aripiprazole
Aktiv substans: Aripiprazol
alternativ: Abilify, Abilify maintena, Aricogan, Aripiprazol +pharma, Aripiprazol apotex, Aripiprazol glenmark, Aripiprazol mylan pharma, Aripiprazole accord, Aripiprazole accord healthcare, Aripiprazole neuraxpharm, Aripiprazole sandoz, Aripiprazole teva, Aripiprazole zentiva, Aryzalera, Asduter, Explemed, Explemed rapid, Lazurex, Lemilvo, Restigulin, Zykalor
ATC-gruppen: N05AX12 - aripiprazole
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 5MG
formulär: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tractiva

Tractiva 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem53 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 107 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 160 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 20 mg tabletyJedna tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 214 mg laktózy v 1 tabletě. Tractiva 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka se známým účinkem: 321 mg laktózy v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Tractiva 5 mg tablety: Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 5,3 mm). Tractiva 10 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 7 mm). Tractiva 15 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 8 mm) s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tractiva 20 mg tablety: Kulaté, ploché, světle růžové tablety (s průměrem 9 mm), na jedné straně vyraženo „20“ a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tractiva 30 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety (s průměrem 9,5...Mer

Tractiva

Dávkování Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Tractiva je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. Tractiva je účinná v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné...Mer

Tractiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mer

Tractiva

Tractiva je indikována k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Tractiva je indikována k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1). Tractiva je indikována k léčbě středně...Mer

Tractiva

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům. Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost při podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako...Mer

Tractiva

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Tractiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku 1 mg/ml od jiných držitelů rozhodnutí o registraci), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky...Mer

Tractiva

Těhotenství Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby informovaly svého lékaře, pokud v průběhu léčby aripiprazolem otěhotní nebo plánují otěhotnět....Mer

Tractiva

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období. Sebevražedné sklony Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby,...Mer

Tractiva

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod...Mer

Tractiva

Souhrn bezpečnostního profilu V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, z nichž každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka vychází...Mer

Tractiva

Známky a příznaky V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšený krevní...Mer

Tractiva

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX Mechanismus účinkuPředpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I je zprostředkována prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity...Mer

Tractiva

Absorpce Aripiprazol je dobře absorbován a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání. Aripiprazol podléhá minimálnímu presystémovému metabolismu. Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu. Distribuce Aripiprazol je dobře distribuován do...Mer

Tractiva

Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální...Mer

Tractiva

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek Tractiva...Mer

Tractiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tractiva 5 mg tablety Tractiva 10 mg tabletyTractiva 15 mg tablety Tractiva 20 mg tabletyTractiva 30 mg tablety aripiprazol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tractiva 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Tractiva 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Tractiva 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje...Mer

Tractiva

...Mer

Tractiva