PROCYSBI (25MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Procysbi -

Generisk: mercaptamine
Aktiv substans: Merkaptamin-ditartarát
alternativ: Cystagon
ATC-gruppen: A16AA04 - mercaptamine
Aktivt ämnesinnehåll: 25MG, 300MG, 75MG
formulär: Gastro-resistant capsule, hard, Gastro-resistant granules
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Procysbi

PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg merkaptaminu ditartarátu PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 75 mg merkaptaminu ditartarátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdá tobolka Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“. PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdá tobolka Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“....Mer

Procysbi

Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy. Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy Dávkování Koncentraci cystinu v leukocytech lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace leukocytů z těchto testů má přitom odlišné cílové...Mer

Procysbi

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na penicilamin. • Kojení....Mer

Procysbi

Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy. Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách pacientů s nefropatickou cystinózou. Pokud je léčba zahájena včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání...Mer

Procysbi

Nelze vyloučit, že merkaptamin je klinicky významným induktorem enzymů CYP, inhibitorem P-gp a BCRP na úrovni střev a inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OCT1 Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály Merkaptamin lze podávat spolu se substitucí elektrolyty potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy. Bikarbonát se má podávat alespoň...Mer

Procysbi

Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i tělesnou hmotnost. Tabulka 1: Doporučená dávka Hmotnost v kilogramech Doporučená dávka v mg0阀㔀dávky. Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje. Vynechání dávkyPokud je vynechána dávka přípravku, mělá být podána co nejdříve. Pokud...Mer

Procysbi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být informovány o riziku teratogenity a má se jim doporučit používat během léčby adekvátní antikoncepční metody. Před zahájením léčby se má potvrdit negativní výsledek těhotenského testu. Těhotenství Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně...Mer

Procysbi

Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku. Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, má se proto v jeho používání pokračovat. Je-li zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních...Mer

Procysbi

Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Merkaptamin může způsobovat ospalost. Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce....Mer

Procysbi

Souhrn bezpečnostního profilu U lékové formy merkaptamin-ditartarátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů. Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému. Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět...Mer

Procysbi

Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii. Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován respirační a kardiovaskulární systém. Není známo žádné specifické antidotum. Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou....Mer

Procysbi

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA04. Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu. Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit...Mer

Procysbi

Absorpce Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním. Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky pokles expozicetobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolekpřípravku PROCYSBI neovlivnil. Distribuce Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně...Mer

Procysbi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mer

Procysbi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulózakopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : hypromelóza mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát Tobolka želatina oxid titaničitý indigokarmín Potiskový inkoust šelak povidon K oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření: 30 dní. 6.4 Zvláštní opatření...Mer

Procysbi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulózakopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : hypromelóza mastek triethyl-citrát natrium-lauryl-sulfát Tobolka želatina oxid titaničitý indigokarmín Potiskový inkoust šelak povidon K oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření: 30 dní. 6.4 Zvláštní opatření...Mer

Procysbi

...Mer

Procysbi