ORGOVYX (120MG Film-coated tablet) -

Orgovyx -

Generisk: relugolix
Aktiv substans: Relugolix
alternativ:
ATC-gruppen: L02BX04 - relugolix
Aktivt ämnesinnehåll: 120MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orgovyx

Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle červená potahovaná tableta ve tvaru mandle na jedné straně a „120“ na druhé straně....Mer

Orgovyx

Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. DávkováníLéčba přípravkem Orgovyx má být zahájena první den nasycovací dávkou 360 mg po které následuje dávka 120 mg stejnou dobu. Protože relugolix nevyvolává zvýšení koncentrací testosteronu, není nutné při zahájení léčby přidávat antiandrogen jako ochranu před nárazovým...Mer

Orgovyx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mer

Orgovyx

Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormon‑senzitivním karcinomem prostaty....Mer

Orgovyx

Potenciál ovlivnění expozice relugolixu jinými léčivými přípravky Inhibitory P-gpJe třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Orgovyx a perorálních inhibitorů P-gp. Relugolix je substrátem P-gp 500 mg erytromycinu, který je středně silným inhibitorem P-gp a středně silným inhibitorem CYP3A, čtyřikrát denně pod dobu 8 dnů, se plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase...Mer

Orgovyx

Neexistuje relevantní použití přípravku Orgovyx v indikaci léčba pokročilého hormon‑senzitivního karcinomu prostaty u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Orgovyx lze užívat s jídlem nebo bez jídla trochou tekutiny a majíse polykat celé. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....Mer

Orgovyx

Tento léčivý přípravek není indikován u žen ve fertilním věku. Nesmí se používat u žen, které jsou resp. mohou být těhotné nebo kojí Antikoncepce Není známo, zda je relugolix nebo jeho metabolity přítomen ve spermatu. Na základě nálezů na zvířatech a mechanismu účinku, pokud má pacient pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, je třeba během léčby a po dobu 2 týdnů po podání poslední...Mer

Orgovyx

Vliv na prodloužení QT/QTc intervaluAndrogen‑deprivační léčba může prodloužit QT interval. U pacientů s anamnézou nebo rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval zahájením léčby přípravkem Orgovyx zvážit poměr přínosů a rizik včetně možnosti vzniku torsade de pointes. Detailní hodnocení...Mer

Orgovyx

Přípravek Orgovyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Únava a závrať jsou velmi časté schopnost řídit a obsluhovat...Mer

Orgovyx

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při léčbě relugolixem jsou fyziologické účinky suprese testosteronu, včetně návalů horka velmi časté nežádoucí účinky patří průjem a zácpa Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů. V každé skupině frekvencí...Mer

Orgovyx

Žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Orgovyx není známo. V případě předávkování je třeba přípravek Orgovyx vysadit a přijmout obecná podpůrná opatření, dokud se klinická toxicita nesníží nebo neodezní, s ohledem na poločas eliminace 61,5 hodiny. Nežádoucí účinky v případě předávkování nebyly dosud pozorovány; očekává se, že by se tyto reakce podobaly nežádoucím...Mer

Orgovyx

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčba používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BXMechanismus účinku Relugolix je nepeptidový antagonista GnRH receptorů, který se kompetitivně váže na GnRH receptory v přední části hypofýzy a zabraňuje tak vzniku vazeb u nativních GnRH a signalizaci sekrece luteinizačního hormonu produkce testosteronu ve varlatech....Mer

Orgovyx

Po perorálním podání jedné nasycovací dávky 360 mg byly průměrné hodnoty odchylka [± SD]120 mg jednou denně byly průměrné 70 dávkování 24 hodin Kumulace expozice relugolixu při podávání dávky 120 mg relugolixu jednou denně je přibližně 2násobná. Po podávání přípravku relugolix jednou denně po nasycovací dávce 360 mg v první den podávání je dosaženo ustáleného stavu relugolixu do...Mer

Orgovyx

Po perorálním podání jedné nasycovací dávky 360 mg byly průměrné hodnoty odchylka [± SD]120 mg jednou denně byly průměrné 70 dávkování 24 hodin Kumulace expozice relugolixu při podávání dávky 120 mg relugolixu jednou denně je přibližně 2násobná. Po podávání přípravku relugolix jednou denně po nasycovací dávce 360 mg v první den podávání je dosaženo ustáleného stavu relugolixu do...Mer

Orgovyx

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolosa Magnesium-stearát Hypromelosa Oxid titaničitý Červený oxid železitý Karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Potahované tablety přípravku...Mer

Orgovyx

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolosa Magnesium-stearát Hypromelosa Oxid titaničitý Červený oxid železitý Karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Potahované tablety přípravku...Mer

Orgovyx

...Mer

Orgovyx