NOVOTHIRTEEN (2500IU Powder and solvent for solution for injection) -
Novothirteen -
Aktiv substans: Katridekakog
alternativ:
ATC-gruppen: B02BD11 - catridecacog
Aktivt ämnesinnehåll: 2500IU
formulär: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3,2ML+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Novothirteen
Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum 500 IU ve 3 ml. Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml. Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu. Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo....MerNovothirteen
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch. Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné, genotypizaci. DávkováníÚčinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách Ačkoliv...MerNovothirteen
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...MerNovothirteen
Dlouhodobá profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII. Léčba krvácivých příhod během pravidelné profylaxe. NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách....MerNovothirteen
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky. Na základě neklinické studie a aktivovaný rekombinantní...MerNovothirteen
Při podávání přípravku NovoThirteen pediatrickým pacientům není nutná úprava dávky. Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti jak pro profylaxi, tak pro léčbu krvácení Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci...MerNovothirteen
TěhotenstvíNeexistují žádné studie u těhotných žen, které by zkoumaly rizika spojená s přípravkem. O klinickém použití přípravku NovoThirteen u těhotných žen je k dispozici jen omezené množství dat a dostupné údaje neprokazují žádné negativní účinky na zdraví plodu/novorozeného dítěte ani na těhotnou ženu. Použití přípravku NovoThirteen lze v těhotenství zvážit, pouze pokud je...MerNovothirteen
Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku. Vrozený nedostatek podjednotky...MerNovothirteen
Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...MerNovothirteen
Souhrn bezpečnostního profiluJako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů. Souhrn nežádoucích účinků v tabulceV klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných...MerNovothirteen
V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné klinické příznaky....MerNovothirteen
Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11. Mechanismus účinkuV plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami. Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku. Když se podjednotka A FXIII...MerNovothirteen
Farmakokinetika s vrozeným deficitem podjednotky A FXIII po podání 35 IU/kg přípravku NovoThirteen i.v. každý 4. týden. PK parametry jsou založeny na aktivitě FXIII měřené testem Berichrom. PK parametry jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. PK parametry v ustáleném stavuGeometrický průměr Studie F13CD-Počet subjektů Věk Pohlaví 5F+18M Cmax C28dní 䅕䌀 CL MRT Cmax: maximální plazmatická koncentrace...MerNovothirteen
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...MerNovothirteen
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Sacharóza Polysorbát HistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí...MerNovothirteen
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Sacharóza Polysorbát HistidinKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí...MerNovothirteen
...MerNovothirteen
Více o léku Novothirteen
Novothirteen
Urval av produkter i vårt erbjudande från vårt apotek
|
I lager | Frakt från 79 CZK 69 CZK |
|
I lager | Frakt från 79 CZK 839 CZK |
|
I lager | Frakt från 79 CZK 505 CZK |
