MICAFUNGIN OLIKLA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Micafungin olikla -

Generisk: micafungin
Aktiv substans: Sodná sůl mikafunginu
alternativ: Micafungin teva, Mycamine
ATC-gruppen: J02AX05 - micafungin
Aktivt ämnesinnehåll: 100MG
formulär: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Micafungin olikla

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum). Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě micafunginum natricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek....Mer

Micafungin olikla

Léčbu přípravkem Micafungin Olikla má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí. DávkováníPřed zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy. Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních...Mer

Micafungin olikla

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mer

Micafungin olikla

Přípravek Micafungin Olikla je indikován: Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti: - Léčba invazivní kandidózy. - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie. - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní...Mer

Micafungin olikla

U mikafunginu existuje malá pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem CYP3A. Byly provedeny studie interakce léku u zdravých lidských subjektů za účelem posouzení pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mofetil-mykofenolátem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto...Mer

Micafungin olikla

Účinnost a bezpečnost dávek 4–10 mg/kg/den pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2. Způsob podáníIntravenózní podání. Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně hodinu. Rychlejší...Mer

Micafungin olikla

TěhotenstvíŽádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech procházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Mikafungin se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. KojeníNení známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského...Mer

Micafungin olikla

Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterních funkcí (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na více než trojnásobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů. U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů. Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější...Mer

Micafungin olikla

Mikafungin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod...Mer

Micafungin olikla

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3...Mer

Micafungin olikla

V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/kg (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky. V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou. Nejsou zkušenosti s předávkováním...Mer

Micafungin olikla

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci. ATC kód: J02AX05. Mechanismus účinkuMikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní. 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců. Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje...Mer

Micafungin olikla

Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární. Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4–5 dnů. Distribuce Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles. Lék se rychle distribuuje do tkání. V systémovém oběhu se mikafungin...Mer

Micafungin olikla

Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních nádorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem. FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární nádory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů. Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny,...Mer

Micafungin olikla

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kyselina citronová (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců. Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičcePo...Mer

Micafungin olikla

Micafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok micafunginum Jedna injekční lahvička obsahuje: micafunginum 100 mg (jako micafunginum natricum). Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (jako micafunginum natricum). Pomocné látky: monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci. Prášek pro koncentrát pro...Mer

Micafungin olikla

...Mer

Micafungin olikla