CYRDANAX (20MG/ML Powder for solution for infusion) -

Cyrdanax -

Generisk: dexrazoxane
Aktiv substans: DEXRAZOXAN-HYDROCHLORID
alternativ: Cardioxane, Savene
ATC-gruppen: V03AF02 - dexrazoxane
Aktivt ämnesinnehåll: 20MG/ML
formulär: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 4X500MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cyrdanax

ml rekonstituovaného roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum). 250mg lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 250 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum) k rekonstituci v 12,5 ml vody pro injekci. 500mg lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum) k rekonstituci v 25 ml vody pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek...Mer

Cyrdanax

DávkováníPřípravek Cyrdanax je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu. Doporučená dávka přípravku Cyrdanax tedy je 500 mg/m2 při obvykle používaném dávkovacím režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2,...Mer

Cyrdanax

Cyrdanax je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz...Mer

Cyrdanax

Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem používanými u dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní dávce 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávce mg/m2 epirubicinu, pokud je vyžadovaná další léčba antracyklinem....Mer

Cyrdanax

Cyrdanax se vylučuje v nezměněné formě ledvinami a rovněž je metabolizovaný dihydropyrimidin-amidohydrolázou (DHPáza) v játrech a ledvinách na metabolity s otevřeným kruhem. Souběžné podávání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) neovlivnilo významně farmakokinetiku přípravku Cyrdanax. Dexrazoxan ve studiích neovlivnil farmakokinetiku doxorubicinu. Existují...Mer

Cyrdanax

Bezpečnost a účinnost přípravku Cyrdanax u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. Porucha funkce ledvin U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu Mer

Cyrdanax

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženJak sexuálně aktivní muži, tak i ženy mají během léčby používat účinné metody antikoncepce. Ženy i muži mají pokračovat v používání antikoncepce ještě nejméně 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Cyrdanax (viz bod 4.4). TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech...Mer

Cyrdanax

MyelosupresePři léčbě přípravkem Cyrdanax byly hlášeny myelosupresivní účinky, které mohou být aditivní k myelosupresivním účinkům chemoterapie (viz bod 4.8). Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší. Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz. Po ukončení léčby přípravkem Cyrdanax se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví. ...Mer

Cyrdanax

Cyrdanax má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, aby byli opatrní při řízení a obsluze strojů, pokud se u nich během léčby přípravkem Cyrdanax objeví únava....Mer

Cyrdanax

Přípravek Cyrdanax se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a přípravku Cyrdanax v profilu nežádoucích účinků jasný. Nejčastější nežádoucí účinky jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenie a alopecie. Myelosupresivní účinky...Mer

Cyrdanax

Známkami a příznaky předávkování jsou pravděpodobně leukopenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie. Specifické antidotum neexistuje. Má být poskytnuta symptomatická léčba. Péče má zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy....Mer

Cyrdanax

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby ATC kód: V03AF Mechanismus účinkuPřesný mechanismus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn, avšak na základě dostupných důkazů se předpokládá následující mechanismus účinku. Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena...Mer

Cyrdanax

Po intravenózní aplikaci odpovídá u pacientů s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu. Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po 12-15minutové infuzi 1 000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) 130 ± 27 mg.h/l. Plazmatická koncentrace potom...Mer

Cyrdanax

Toxicita po opakovaném dávkováníPředklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu. Podávání dexrazoxanu souviselo s testikulární atrofií u potkanů při intravenózně podávaných dávkách od 25 mg/kg a u psů při...Mer

Cyrdanax

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 250 mg: 2 roky 500 mg: 4 roky Po rekonstituci a naředění: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána po dobu 8 hodin při 4 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit...Mer

Cyrdanax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok dexrazoxanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml rekonstituovaného roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum). 250 mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje dexrazoxanum 250 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum) k rekonstituci v 12,5 ml vody pro injekci....Mer

Cyrdanax

...Mer

Cyrdanax