COSENTYX (150MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Cosentyx -

Generisk: secukinumab
Aktiv substans: Sekukinumab
alternativ:
ATC-gruppen: L04AC10 - secukinumab
Aktivt ämnesinnehåll: 150MG, 300MG, 75MG
formulär: Powder for solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |6(3X2)X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cosentyx

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml. Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý....Mer

Cosentyx

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován. Dávkování Ložisková psoriáza u pediatrické populace Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako jedna...Mer

Cosentyx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...Mer

Cosentyx

Ložisková psoriáza u pediatrické populace Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Juvenilní idiopatická artritida Artritida související s entezitidou Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem artritidy související s entezitidou u pacientů od 6...Mer

Cosentyx

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem Při současném podávání sekukinumabu s methotrexátem artritických studiích žádné interakce....Mer

Cosentyx

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázou Bezpečnost sekukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou. První studie kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou psoriázou. Druhá studie než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní...Mer

Cosentyx

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Kojení Není známo, zda se sekukinumab vylučuje...Mer

Cosentyx

Sledovatelnost Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Infekce Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s...Mer

Cosentyx

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mer

Cosentyx

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nasofaryngitida, rinitida Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější...Mer

Cosentyx

Dávky až do 30 mg/kg bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....Mer

Cosentyx

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých...Mer

Cosentyx

Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná. Pediatrická populace Ložisková psoriázaV souboru dvou pediatrických studií byl pacientům se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou Ve 24. týdnu měli pacienti s hmotností ≥25 a <50 kg průměrnou minimální koncentraci ± SD v ustáleném stavu...Mer

Cosentyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mer

Cosentyx

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu MethioninPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové...Mer

Cosentyx

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu MethioninPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové...Mer

Cosentyx

...Mer

Cosentyx