CAMZYOS (2,5MG Capsule, hard) -

Camzyos -

Generisk:
Aktiv substans: Mavakamten
alternativ:
ATC-gruppen: -
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 15MG, 2,5MG, 5MG
formulär: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Camzyos

CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2,5 mg mavakamtenu CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg mavakamtenu CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg mavakamtenu CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg mavakamtenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky Světle fialové neprůhledné víčko s černým potiskem „2.5 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Žluté neprůhledné víčko s černým potiskem „5 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Růžové neprůhledné víčko s černým potiskem „10 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku. CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky Šedé neprůhledné víčko s černým potiskem „15 mg“ a bílé neprůhledné tělo s černým potiskem „Mava“, obojí v radiálním směru. Tobolka velikosti přibližně 18,0 mm na délku....Mer

Camzyos

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s kardiomyopatií. Před zahájením léčby se má u pacientů vyšetřit ejekční frakce levé komory echokardiografie Před zahájením léčby musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test Aby mohla být stanovena přiměřená dávka mavakamtenu, má se u pacienta provést genotypizace na určení fenotypu cytochromu...Mer

Camzyos

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci  Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem pomalého metabolizátora CYP2C19 a s neurčeným fenotypem CYP2C19  Souběžná léčba kombinací silného inhibitoru CYP2C19 a silného inhibitoru CYP3A4...Mer

Camzyos

Přípravek CAMZYOS je indikován k léčbě symptomatické hypertrofické obstrukční kardiomyopatie...Mer

Camzyos

Farmakodynamické interakce Pokud je u pacienta, který dostává mavakamten, zahájena léčba novým negativně inotropním léčivem, nebo je zvýšena dávka negativně inotropního léčiva, je třeba zajistit pečlivý lékařský dohled s monitorováním LVEF, dokud není dosaženo stabilního dávkování a klinické odpovědi Farmakokinetické interakce Vliv jiných léčivých přípravků na mavakamtenU středně...Mer

Camzyos

Bezpečnost a účinnost mavakamtenu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se mavakamten nemá používat u dětí ve věku do 12 let. Způsob podání Perorální podání. Přípravek se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu. Předepsanou dávku užijte v jedné tobolce....Mer

Camzyos

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce Přípravek CAMZYOS je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci negativní výsledek těhotenského testu a má být poskytnuto poradenství ohledně závažného rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem CAMZYOS a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení, protože...Mer

Camzyos

Systolická dysfunkce definovaná jako symptomatická LVEF < 50 % Mavakamten snižuje LVEF a může způsobit srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce definované jako symptomatická LVEF < 50 %. U pacientů se závažným interkurentním onemocněním, jako je infekce nebo arytmie tachyarytmiedysfunkce a progrese do srdečního selhání hrudi, únava, palpitace, otoky dolních končetin nebo zvýšení N-terminálního...Mer

Camzyos

Mavakamten má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během užívání mavakamtenu se mohou objevit závratě. Pacienti by měli být upozorněni, aby v případě závratí neřídili a neobsluhovali...Mer

Camzyos

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u mavakamtenu jsou závratě dysfunkce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených mavakamtenem ve dvou studiích fáze 3 jsou uvedeny v tabulce níže. Celkem 179 pacientů dostávalo denní dávku 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 15 mg mavakamtenu. Medián délky léčby pacientů, kteří dostávali...Mer

Camzyos

Zkušenosti s předávkováním mavakamtenem u lidí jsou omezené. Pacientům s HCM bylo podáno v jedné dávce až 144 mg mavakamtenu. Při této dávce byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě vazovagální reakce, hypotenze a asystolie trvající 38 sekund. Zdravým osobám byly podávány dávky až 25 mg po dobu až 25 dnů. Snížení LVEF o 20 % nebo více bylo zaznamenáno u z 8 účastníků...Mer

Camzyos

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB Mechanismus účinku Mavakamten je selektivní, alosterický a reverzibilní inhibitor srdečního myozinu. Mavakamten moduluje počet myozinových hlavic, které mohou vstupovat do stavu vzniku kontrakce , tím snižuje příčných můstků při kontrakci. Mavakamten také posouvá veškerý myozin do energeticky úsporného, superrelaxovaného stavu,...Mer

Camzyos

Absorpce Mavakamten se snadno vstřebává s mediánem tmax 1 hodina podání s přibližně 85% odhadovanou perorální biologickou dostupností v klinickém rozmezí dávkování. Po podávání mavakamtenu jednou denně mavakamtenu obecně úměrné dávce. Po jednorázové dávce 15 mg mavakamtenu je Cmax o 47 % vyšší a AUCinf o 241 % vyšší u pomalých metabolizátorů CYP2C19 v porovnání s normálními matabolizátory....Mer

Camzyos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Mer

Camzyos

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoMannitol Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Obal tobolky Všechny síly Želatina Oxid titaničitý CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolkyČerný oxid železitý Červený oxid železitý CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Žlutý oxid železitý CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Červený oxid železitý CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky...Mer

Camzyos

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoMannitol Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Obal tobolky Všechny síly Želatina Oxid titaničitý CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolkyČerný oxid železitý Červený oxid železitý CAMZYOS 5 mg tvrdé tobolky Žlutý oxid železitý CAMZYOS 10 mg tvrdé tobolky Červený oxid železitý CAMZYOS 15 mg tvrdé tobolky...Mer

Camzyos

...Mer

Camzyos