CABOMETYX (20MG Film-coated tablet) -

Cabometyx -

Generisk: cabozantinib
Aktiv substans: Kabozantinib-malát
alternativ: Cometriq
ATC-gruppen: L01EX07 - cabozantinib
Aktivt ämnesinnehåll: 20MG, 40MG, 60MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabometyx

CABOMETYX 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy. CABOMETYX 40 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy. CABOMETYX 60 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. CABOMETYX 20 mg potahované tabletyTablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé. CABOMETYX 40 mg potahované tabletyTablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé. CABOMETYX 60 mg potahované tabletyTablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé....Mer

Cabometyx

Léčbu přípravkem CABOMETYX má zahajovat lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníTablety CABOMETYX a tobolky s obsahem kabozantinibu nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat CABOMETYX v monoterapiiK léčbě RCC, HCC a DTC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX 60 mg jednou denně. Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane...Mer

Cabometyx

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mer

Cabometyx

Karcinom ledviny CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého karcinomu ledviny: - v první linii u dospělých pacientů se středním nebo špatným rizikovým profilem 5.1- u dospělých, kteří už absolvovali terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor Přípravek CABOMETYX je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii...Mer

Cabometyx

Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib Inhibitory a induktory CYP3A4 Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu inhibitorů CYP3A4 s kabozantinibem přistupovat opatrně. Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu souběžnému podávání silných...Mer

Cabometyx

Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však doporučit dávkování. Způsob podáníCABOMETYX je určen k perorálnímu podání. Tablety se polykají celé, nerozdrcené. Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX....Mer

Cabometyx

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib. Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství. Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Protože...Mer

Cabometyx

Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky. Nežádoucí účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcemie, hypokalemie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie sliznice, zácpa, průjem, zvracení Léčba suspektních...Mer

Cabometyx

Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost. Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů....Mer

Cabometyx

Kabozantinib v monoterapii Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC bolest břicha, průjem, nauzea, hypertenze, embolie, hyponatremie, plicní embolie, zvracení, dehydratace, únava, astenie, snížení chuti k jídlu, hluboká žilní trombóza, závrať, hypomagnezemie a syndrom palmoplantární erytrodysestezie Nejčastější nežádoucí účinky všech...Mer

Cabometyx

Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné symptomy předávkování. V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou. Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj....Mer

Cabometyx

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX07. Mechanismus účinkuKabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí, lékové rezistence a metastatické progrese nádorového onemocnění. U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován...Mer

Cabometyx

AbsorpcePo perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3–4 hodiny po podání dávky. Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci. Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně...Mer

Cabometyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mer

Cabometyx

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktózahyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza oxid titaničitý triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Mer

Cabometyx

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktózahyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyhypromelóza oxid titaničitý triacetin žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Mer

Cabometyx

...Mer

Cabometyx