ARANESP (15MCG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Aranesp -

Generisk: darbepoetin alfa
Aktiv substans: DARBEPOETIN ALFA
alternativ:
ATC-gruppen: B03XA02 - darbepoetin alfa
Aktivt ämnesinnehåll: 100MCG, 10MCG, 130MCG, 150MCG, 15MCG, 200MCG, 20MCG, 25MCG, 300MCG, 30MCG, 40MCG, 500MCG, 50MCG, 60MCG, 80MCG
formulär: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in vial
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,375ML III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aranesp

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů v 0,4 ml Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 15 mikrogramů v 0,375 ml Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 20 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 30 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 40 mikrogramů v 0,4 ml Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 50 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 60 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 80 mikrogramů v 0,4 ml Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 100 mikrogramů v 0,5 ml Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 130 mikrogramů v 0,65 ml Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje darbepoetinum alfa 150 mikrogramů v 0,3 ml Aranesp...Mer

Aranesp

Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích. Dávkování Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta. Aranesp má být...Mer

Aranesp

Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Neuspokojivě léčená hypertenze....Mer

Aranesp

Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii....Mer

Aranesp

Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky. Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus. Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu....Mer

Aranesp

Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích Korekční fáze: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 μg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní...Mer

Aranesp

Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích Korekční fáze: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 μg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně. V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní...Mer

Aranesp

Obecné Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů zřetelně zaznamenávat U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak. Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp U pacientů s chronickým...Mer

Aranesp

Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje....Mer

Aranesp

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu. Obtíže pociťované v místě...Mer

Aranesp

Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně. Léčba přípravkem Aranesp může způsobit polycytémii, pokud není pečlivě monitorován hemoglobin a dávky nejsou přiměřeně upravovány. Po předávkování přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně...Mer

Aranesp

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02. Mechanismus účinku Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni. K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na...Mer

Aranesp

Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa. Pacienti s chronickým selháním ledvin Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů...Mer

Aranesp

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mer

Aranesp

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Mer

Aranesp

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodnýPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Mer

Aranesp

...Mer

Aranesp