APIXABAN TEVA (2,5MG Film-coated tablet) -

Apixaban teva -

Generisk: apixaban
Aktiv substans: apixaban
alternativ: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban stada, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis, Polapix
ATC-gruppen: B01AF02 - apixaban
Aktivt ämnesinnehåll: 2,5MG, 5MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |10X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apixaban teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Světle žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým "TV" na jedné straně tablety a s vyraženým "G1" na druhé straně. Rozměr: průměr 5,9-6,5 mm, tloušťka 3,0-3,6...Mer

Apixaban teva

Dávkování Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnější antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna. Pacienti...Mer

Apixaban teva

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní klinicky významné krvácení. • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2). • Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed,...Mer

Apixaban teva

Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická...Mer

Apixaban teva

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3Aa P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol,...Mer

Apixaban teva

Bezpečnost a účinnost apixabanu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Apixaban Teva se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Teva rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5 % roztoku glukosy ve vodě (G5W)...Mer

Apixaban teva

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...Mer

Apixaban teva

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...Mer

Apixaban teva

Přípravek Apixaban Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mer

Apixaban teva

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze,...Mer

Apixaban teva

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení nebo transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických studiích neměl apixaban podávaný...Mer

Apixaban teva

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02. Mechanismus účinkuApixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky na agregaci...Mer

Apixaban teva

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...Mer

Apixaban teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...Mer

Apixaban teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Laktóza Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol TriacetinČervený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Průsvitné PVC/PE/PVdC - hliníkové...Mer

Apixaban teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTR A OBAL NA TABLETY a ŠTÍTEK NA OBAL NA TABLETY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apixaban Teva 2,5 mg potahované tabletyApixaban Teva 5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...Mer

Apixaban teva

...Mer

Apixaban teva