AMEDO (10MG Film-coated tablet) -

Amedo -

Generisk: atorvastatin
Aktiv substans: VÁPENATÁ SŮL ATOVARSTATINU
alternativ: Apo-atorvastatin, Atoris 10, Atoris 20, Atoris 30, Atoris 40, Atoris 60, Atoris 80, Atorstad, Atorvastatin +pharma, Atorvastatin 10 mg 1a pharma, Atorvastatin 20 mg 1a pharma, Atorvastatin actavis, Atorvastatin aurovitas, Atorvastatin farmax, Atorvastatin js partner, Atorvastatin krka, Atorvastatin medreg, Atorvastatin msn, Atorvastatin mylan, Atorvastatin ratiopharm gmbh, Atorvastatin saneca, Atorvastatin xantis, Atorvastatin zentiva, Atraven, Lipfix, Pharmtina, Sortis, Torvacard 10, Torvacard 20, Torvacard 40, Torvacard 80, Torvacard neo, Torvazin, Tulip, Tulip neo
ATC-gruppen: C10AA05 - atorvastatin
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 20MG, 40MG
formulär: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amedo

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg atorvastatinu (jako vápenatou sůl atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg atorvastatinu (jako vápenatou sůl atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg atorvastatinu (jako vápenatou sůl atorvastatinu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tabletyAMEDO 10 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 4,9 x 9,1 mm, označené „10“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 20 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 6,2 x 11,5 mm, označené „20“ na jedné straně a „A“ na druhé straně. AMEDO 40 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 7,8 x 14,5 mm, označené „40“ na jedné straně a „A“ na druhé...Mer

Amedo

DávkováníPřed zahájením léčby přípravkem AMEDO má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem AMEDO. Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce pacienta na léčbu. Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí...Mer

Amedo

Přípravek AMEDO je kontraindikován u pacientů: • s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot • v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci...Mer

Amedo

HypercholesterolemieAMEDO je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající...Mer

Amedo

Účinek současně užívaných léků na atorvastatin Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem pro hepatické transportéry: transportní polypeptidy organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a 1B3 (OATP1B3). Metabolity atorvastatinu jsou substrátem pro OATP1B1. Atorvastatin je rovněž substrátem proteinu MDR1 (multi-drug resistance protein 1) a proteinu BCRP (breast...Mer

Amedo

HypercholesterolemieO podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována. U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz...Mer

Amedo

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3). TěhotenstvíPřípravek AMEDO je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly...Mer

Amedo

Vliv na játraJaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby, než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvává zvýšení...Mer

Amedo

Přípravek AMEDO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mer

Amedo

V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 přípravek AMEDO vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4 % užívajících placebo. Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven...Mer

Amedo

Zvláštní léčba při předávkování přípravkem AMEDO neexistuje. Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu. Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru. Jelikož se léčivá látka výrazně váže na plazmatické proteiny, nemá léčba hemodialýzou pro urychlení vyloučení atorvastatinu...Mer

Amedo

Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AAAtorvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy. Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu. V játrech jsou triacylglyceroly a cholesterol zabudovány do lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a plazmou...Mer

Amedo

AbsorpceAtorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo po 1–2 hodinách. Absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu. Po perorálním podání, mají tablety atorvastatinu v porovnání s roztokem 95–99% biologickou dostupnost. Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12 % a systémově dosažitelná inhibiční...Mer

Amedo

Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani klastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro a v jednom testu in vivo. Atorvastatin nebyl u potkanů karcinogenní, ale vysoké dávky podávané myším (6–11x vyšší AUC než AUC(0-24) dosažená u člověka při nejvyšší doporučené dávce) měly za následek hepatocelulární adenomy u samců a hepatocelulární karcinomy u samic. Z experimentálních...Mer

Amedo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaKrospovidon Uhličitan sodný Povidon MethioninMagnesium-stearát Potahová vrstva Oxid titaničitý (E171)Hypromelosa Makrogol Pomocná technologická látka: mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...Mer

Amedo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMEDO 10 mg potahované tabletyAMEDO 20 mg potahované tabletyAMEDO 40 mg potahované tablety atorvastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg atorvastatinu (jako vápenatou sůl atorvastatinu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg atorvastatinu (jako vápenatou sůl atorvastatinu)....Mer

Amedo

...Mer

Amedo