MOXIFLOXACIN OLIKLA - Летак

Општи: moxifloxacin
Активна супстанца:
АТЦ група: J01MA14 - moxifloxacin
Садржај активне супстанце: 400MG, 400MG/250ML, 5MG/ML
Паковање: Bottle


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá

Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže
jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.

Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici.
- Záněty kůže a měkké tkáně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla používat

Než začnete tento léčivý přípravek používat
Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika
vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku
Moxifloxacin Olikla, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.

Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Olikla:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste těhotná nebo kojíte;
- pokud je Vám méně než 18 let;
- pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz Upozornění a opatření a bod 4);
- pokud jste se narodil(a) s abnormálním srdečním rytmem nebo máte potíže spojené s
abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce);
- pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci
draslíku nebo hořčíku v krvi);
- pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie);
- pokud máte slabší srdce (srdeční selhání);
- pokud jste měl(a) poruchy srdečního rytmu (arytmie);
- pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz Další
léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla). To vše proto, že Moxifloxacin Olikla může způsobit
určité změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu;
- pokud trpíte vážným onemocněním jater nebo máte hodnoty jaterních enzymů (aminotransferáz)
zvýšeny nad pětinásobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Moxifloxacin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- v současné době užíváte jakékoli léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (viz Nepoužívejte
Moxifloxacin Olikla a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla), protože Moxifloxacin
Olikla může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient;
- Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně),
- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny);
- jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty);
Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní
onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida,
Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza), revmatoidní artritida
[onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]);
- máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče;
- máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím;
- trpíte onemocněním myasthenia gravis, používání přípravku Moxifloxacin Olikla může zhoršit
příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým
lékařem;
- máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné
dědičné onemocnění);
- Moxifloxacin Olikla je možné podávat pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podáván do
tepny;
- trpíte cukrovkou, protože při používání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny
hladiny cukru v krvi;
- se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.


Při používání tohoto léčivého přípravku:
- Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,
pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
- Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení
- srdce, ihned o tom informujte lékaře.
- Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte
okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční
rytmus.
- Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí, s jakou je
přípravek podáván do žíly.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce
i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit
na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě musí být infuze přípravku
Moxifloxacin Olikla okamžitě přerušena.
- Moxifloxacin Olikla může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést
k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4). Jestliže se u Vás projeví
takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti, nebo zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou
moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí,
okamžitě vyhledejte lékaře, a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
- Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, mohou vyvolat křeče. Jestliže
k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla musí být ukončena.
- Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest,
pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde,
přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste
zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
- Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, můžete
zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných
případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným
myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4). Jestliže se
u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla přerušena.
- Při nebo po užívání antibiotik (včetně tohoto přípravku) můžete dostat průjem. Pokud bude
průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned
přestat používat Moxifloxacin Olikla a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte léčivé
přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
- Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému
riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu,
máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může
objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby
přípravkem Moxifloxacin Olikla. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například
v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla používat,
kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným
pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
- Pokud jste starší pacient(ka) a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,
neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz Řízení a obsluha strojů a bod 4).
- Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální
úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu
(hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické
kóma) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat
hladina cukru v krvi.
- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během používání přípravku Moxifloxacin Olikla se nevystavujte dlouhodobému nebo
silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoli UV lampy.
- Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby moxifloxacinem při léčbě infekce
plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
- Účinnost moxifloxacinu při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých
hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně)
nebyla stanovena.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, vyvolala velmi
vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),
zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních
končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení
(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy
paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po použití přípravku Moxifloxacin Olikla vyskytne některý z těchto nežádoucích
účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete
o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Závažné kožní reakce
Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP).
- SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často
s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám
obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu
rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících smrtelných komplikací.
- AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s
puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních
záhybech, na trupu a horních končetinách.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin
používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.


Děti a dospívající
Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost
nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla).

Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud používáte současně Moxifloxacin Olikla a:
- léky, které ovlivňují Vaše srdce, neboť je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto
nepoužívejte Moxifloxacin Olikla společně s následujícími léky: léky, které patří do skupiny
antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
antipsychotika (např. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická
antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózně
podávaný erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika
(např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózně podávaný
vinkamin, bepridil a difemanil);
- léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi, jako jsou např. některá diuretika, projímadla a
klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B nebo léky,
které mohou zpomalit srdeční rytmus. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého
lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Olikla,
mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu;
- perorální antikoagulacia (např. warfarin). Lékař Vám bude kontrolovat čas srážení krve.

Moxifloxacin Olikla s jídlem a pitím
Účinek přípravku Moxifloxacin Olikla není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte Moxifloxacin Olikla, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moxifloxacin Olikla může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou
ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Moxifloxacin Olikla obsahuje propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4575 mg propylenglykolu v jedné 250ml lahvi.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to
nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý
přípravek.

Vzhledem k obsahu propylenglykolu není tento přípravek vhodný pro podávání dětem, těhotným a
kojícím ženám.

3. Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá

Moxifloxacin Olikla je vždy podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev podaná infuzí jednou denně.

Moxifloxacin Olikla je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po
dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.

U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří mají problémy
s ledvinami, není třeba dávku upravovat.

O délce léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař
zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla ve formě infuzního roztoku a následně pak pokračovat
v léčbě podáváním přípravku Moxifloxacin Olikla ve formě tablet.

Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je
však:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici: 7–14 dnů,
Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu moxifloxacinem během 4 dnů.
- Infekce kůže a měkké tkáně: 7–21 dnů,
Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur je průměrná doba nitrožilní
léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) je 13 dnů.

Je důležité, abyste cyklus léčby dokončil(a), a to i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu
projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence
(odolnost) na antibiotika.

Doporučená dávka a délka léčby nemá být překročena (viz bod 2).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Moxifloxacin Olikla, než jste měl(a)
Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Moxifloxacin Olikla
Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Moxifloxacin Olikla, okamžitě kontaktujte
svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Moxifloxacin Olikla
Pokud předčasně ukončíte používání přípravku Moxifloxacin Olikla, nemusíte se úplně vyléčit.
Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla infuzní roztok nebo tablety
ukončit předčasně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte:
- abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek),
- náhlý pocit nevolnosti nebo zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke
krvácení nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a
příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání, což je
velmi vzácný nežádoucí účinek - byly zaznamenány smrtelné případy),
- závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku
(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující),
- červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po
zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího
účinku „není známo”),
- syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi
vzácný nežádoucí účinek),
- ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi
vzácný nežádoucí účinek),
- zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách, nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
- těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např.
dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek),
- otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující),
- křeče (vzácný nežádoucí účinek),
- potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo
slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek),
- deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí
účinek),
- nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných
představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek),
- bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný
nežádoucí účinek),
- svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který
může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza)
(frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”),

přestaňte používat přípravek Moxifloxacin Olikla a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete
potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte
ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem
Moxifloxacin Olikla (velmi vzácný nežádoucí účinek), je nutné informovat ihned ošetřujícího
lékaře, že používáte Moxifloxacin Olikla, a léčba již nemá být znovu zahajována.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.
Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo
velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk trpící problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok
nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto
mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým
lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže
podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení,
- průjem,
- závratě,
- bolesti žaludku a břicha,
- zvracení,
- bolesti hlavy,
- zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferáz),
- infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce
způsobené kvasinkami (kandidami),
- bolest nebo zánět v místě injekce,
- změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- vyrážka,
- žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy),
- změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti),
- poruchy spánku (převážně nespavost),
- zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gamaglutamyltransferázy a/nebo alkalické
fosfatázy),
- nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů),
- zácpa,
- svědění,
- pocit závratí (točení nebo přepadávání),
- ospalost,
- plynatost,
- změna srdečního rytmu (EKG),
- porucha jaterní funkce (včetně zvýšení hodnot určitých jaterních enzymů – LDH – v krvi),
- snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy,
- nízký počet bílých krvinek,
- bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin,
- zvýšený počet určitých krevních buněk potřebných pro srážení krve,
- pocení,
- zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),
- úzkost,
- pocit onemocnění (převážně slabost a únava),
- třes,
- bolest kloubů,
- bušení srdce,
- nepravidelný a rychlý srdeční tep,
- potíže s dýcháním včetně astmatických stavů,
- zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amyláz),
- neklid/agitovanost,
- pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění,
- kožní vyrážka,
- rozšíření krevních cév,
- zmatenost a dezorientovanost,
- snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve,
- porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění,
- snížená krevní srážlivost,
- zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků),
- nízký počet červených krvinek,
- bolest svalů,
- alergická reakce,
- zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
- zánět žil,
- zánět žaludku,
- dehydratace,
- vážné poruchy srdečního rytmu,
- suchá kůže,
- angina pectoris.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- svalové záškuby,
- svalové křeče,
- halucinace,
- vysoký krevní tlak,
- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),
- nízký krevní tlak,
- poškození ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako
vyšetření hladin močoviny a kreatininu),
- zánět jater,
- zánět úst,
- ušní šelest,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže),
- porucha kožní citlivosti,
- abnormální sny,
- porucha koncentrace,
- potíže s polykáním,
- změny čichu (včetně ztráty čichu),
- poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím),
- částečná nebo úplná ztráta paměti,
- poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné – reverzibilní),
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,
- emoční nestabilita,
- porucha řeči,
- omdlévání,
- svalová slabost.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
- zánět kloubů,
- abnormální srdeční rytmus,
- zvýšení kožní citlivosti,
- pocit odcizení (necítit se sám sebou),
- zvýšená krevní srážlivost,
- svalová ztuhlost,
- významný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
- pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie).

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů, kteří podstoupili intravenózní
léčbu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik), který
se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující komplikace,
- abnormálně rychlý srdeční rytmus,
- halucinace,
- nízký krevní tlak,
- porucha ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako jsou
testy močoviny a kreatininu),
- selhání ledvin,
- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),
- křeče.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny
následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem
Moxifloxacin Olikla: zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy
včetně rozmazaného vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku), zvýšení hladiny sodíku v
krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytickou
anémii), zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být
zlikvidován.
Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, která však při pokojové teplotě vymizí.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C. Nepoužívejte
tento lék, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Moxifloxacin Olikla obsahuje

- Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna lahev obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako
moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Moxifloxacin Olikla nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Moxifloxacin Olikla je kompatibilní s těmito roztoky: voda pro injekci, chlorid sodný 0,9%,
chlorid sodný jednomolární, chlorid sodný 10%/ 20%, glukóza 5%/ 10%/ 40%, Ringerův roztok, směs
roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).

Přípravek Moxifloxacin Olikla není kompatibilní s 4,2% a 8,4% roztokem hydrogenuhličitanu
sodného.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny výše.

Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, která však při pokojové teplotě vymizí. Z tohoto
důvodu se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok při teplotě nižší než 15 °C.

---

Moxifloxacin olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
moxifloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahev s 250 ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini
hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg

- више