Rosuvastatin teva pharma

Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlého poregistračního sledování uvádí následující tabulka
přehled nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedeny níže jsou rozděleny dle
frekvence výskytu a třídy orgánového systému.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté: (1/100 až <1/10), méně časté
(1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2. Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a poregistračního sledování

Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopeni
e

Poruchy imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
včetně
angioedému

Endokrinní poruchy Diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy nervového
systému
Bolesti
hlavy,
závratě
Polyneuropatie,
ztráta paměti
Periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
insomnie a
nočních můr)
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa,
nauzea,
bolesti
břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
transaminázy
Žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritis,
vyrážka,
urtikárie

Stevens-
Johnsonův
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Myopatie
(včetně
myositidy),
rhabdomyolýza,
lupus-like
syndrom,
ruptura svalu
Artralgie Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou,
imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Edémy
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6
mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).


Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy závisí výskyt nežádoucích účinků na dávce
přípravku.

Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního
nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížků v určitém časovém období léčby byla
pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg rosuvastatinu, a
u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý
vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující
léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie.
Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi
proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách
 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, jako myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a
vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (
x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s podáváním některých statinů:
– Sexuální dysfunkce
– Výjimečně případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz bod
4.4)

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u
dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo
zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u
dětí a dospívajících podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek