INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA -

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA
infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje
natrii chloridum 4,5 g
glucosum 25,0 g
(jako glucosum monohydricum 27,5 g)

Elektrolyty: Na+ 77 mmol/l
Cl- 77 mmol/l
C6H12O6 139 mmol/l

Teoretická osmolarita 293 mosmol/l

Energetická hodnota 431 kJ/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok, bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy,
extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance. Přípravek se
používá u dětských pacientů, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Zcela individuální, řídí se indikací, věkem, hmotností a stavem pacienta.
Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 4.4, 4.a 4.8).

Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.
Roztok je určen pro podání infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky.
Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.

Vak
Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.
Po připojení infuzního setu ihned podávejte.
Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových
vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové
embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke
vzduchové embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o
inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hyperhydratace, dekompenzovaný diabetes mellitus, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční
dekompenzace, těžší stupeň hypertenze, hyperglykemie (obecná omezení infuzní terapie), edém
mozku a plic.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V těle se roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické
(viz bod 4.2, 4.5 a 4.8). U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat
sérový sodík.

Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je
nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch
natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při
rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin,
vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin,
ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Infusio Glucosi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu,
zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek se může podávat kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín
MedDRA)
Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie** Není známo
Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie** Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Reakce v místě vpichu Není známo
**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Existuje také možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií -
hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites,
iontový rozvrat.

Při výskytu nežádoucí reakce je třeba podání infuze přerušit a za kontinuálního monitorování
korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem
přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se
předávkování neočekává.
Předávkování se projeví kardiální dekompenzací s přetížením oběhu, vznikem edému. Je nutné
přerušení infuze, případně podání diuretik. Projevy předávkování viz „nežádoucí účinky“.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, elektrolyt se sacharidy.
ATC kód: B05BB
Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů a s glukózou, jako energetickým substrátem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární
tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová
rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Glukóza slouží jako energetický
zdroj a je metabolizována na volnou vodu a oxid uhličitý.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o bezpečný přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Při míchání s jinými léčivými přípravky zohledněte možné inkompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

a) skleněné láhve: 3 roky
b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vaky a lahve v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml, 10 x 500 ml

b) plastový vak typu ENVIBAG se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup), zataven do vnějšího
ochranného plastového přebalu, kartonová krabice.
Velikost balení: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x 500 ml a 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenózní aplikaci.

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO NATRII
CHLORATI ISOTONICA ½ CUM GLUCOSO 5 IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před
infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je
třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/021/72-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.5.Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 3.